Barcan (aceklofenak)
Lindring av smärta och inflammation vid artros, reumatoidartrit och Bechterews sjukdom. (Tryckt version: 1996;7(2)).
Sammanfattning
Barcan innehåller som aktiv substans aceklofenak, som är närbesläktad med diklofenak. Kliniska studier talar för jämförbar klinisk effekt och säkerhet med andra tidigare godkända NSAID. Dokumentationen avseende möjliga interaktioner är mycket sparsam.
Läkemedelsverkets värdering
Barcan tillför inget väsentligt nytt till den terapeutiska arsenalen. Den sparsamma interaktionsdokumentationen är ett observandum.
Indikation
Lindring av smärta och inflammation vid artros, reumatoidartrit och Bechterews sjukdom.
Barcan innehåller som aktiv substans aceklofenak, som är hydroxyättiksyraestern av tidigare godkända diklofenak (Diclon, Diklofenak, Voltaren och Voltaren T). Aceklofenak är ett NSAID.
Farmakokinetik
Den biologiska tillgängligheten är nära 100%. Substansen metaboliseras primärt till hydroxyaceklofenak och i viss mån till diklofenak. 4-hydroxyleringen av aceklofenak och diklofenak katalyseras troligen av CYP 2C9. Detta enzym antas också katalysera 4-hydroxylering av diklofenak. Bortsett från studier med warfarin har inga farmakokinetiska interaktionsstudier inlämnats, vilket är en brist. Aceklofenak kan interagera med substrat till CYP 2C9 inkluderande t ex fenytoin, digoxin, cimetidin, tolbutamid, amiodaron, mikonazol och sulfafenazon.
Klinik
Effekten av aceklofenak jämfört med placebo har studerats i sju studier inkluderande totalt cirka 500 patienter med artros eller reumatoid artrit. Aceklofenak visade sig vara effektivare än placebo. I 13 (totalt cirka 3 500 patienter) fas-III, dubbelblinda, randomiserade studier jämfördes effekten av aceklofenak med andra NSAID (diklofenak, indometacin, ketoprofen, naproxen, tenoxikam och piroxikam) vid behandling av artros, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit. Dessa studier visade att aceklofenak hade en effekt och biverkningsprofil som var jämförbar med dessa NSAID.