Asmanex Twisthaler (mometasonfuroat)
Asmanex Twisthaler, vars aktiva substans är mometasonfuroat, har godkänts för underhållsbehandling av bronkialastma. (Tryckt version: 2003;14(4)).
Sammanfattning
Asmanex Twisthaler, vars aktiva substans är mometasonfuroat, har godkänts för underhållsbehandling av bronkialastma. Läkemedlet tillförs som inhalationspulver med en inhalator och är godkänt för patienter ner till 12 års ålder. Produkten tillhandahålls på den svenska marknaden sedan januari 2003. Mometasonfuruat är en glukokortikoid.
Asmanex Twisthaler skall användas för underhållsbehandling och inte för behovsmedicinering.
Godkännandet baseras på sjutton kliniska studier vid olika svårighetsgrader av astma. Sammanlagt behandlades 3405 patienter med mometasonfuruat i de kliniska studierna. De huvudsakliga effektmåtten som användes var FEV1, FVC och PEFR samt behov av oral behandling med prednison i en studie. Studierna var i de flesta fallen 12 veckor långa, multicenter, randomiserade, blindade parallellgruppsstudier av god kvalitet. I en jämförande studie med flutikasonpropionat som inhalation var effekten av 200 mikrogram mometasonfuruat x 2 jämförbar med den av 250 mikrogram flutikasonpropionat x 2. I en jämförande studie med inhalation av 400 mikrogram budesonid x 2 sågs marginellt bättre effekt med 200-400 mikrogram mometasonfuruat x 2.
Två studier fortsatte i 12 månader för att dokumentera säkerheten vid långtidsbehandling. De vanligaste rapporterade biverkningarna var candidiasis i de övre luftvägarna, dysfoni, faryngit och huvudvärk.
För många patienter med lindrig till måttlig astma kan Asmanex ges en gång dagligen. Detta minskar risken för candidiasis påtagligt jämfört med dosering två gånger dagligen.
Läkemedelverkets värdering
Asmanex Twisthaler är ytterligare en inhalationssteroid för underhållsbehandling av astma. Effekt och säkerhetsmässigt förefaller läkemedlet vara jämförbart med tidigare godkända inhalationssteroider.