Arixtra (fondaparinux) - ny indikation
Arixtra har nu även godkänts för behandling av djup ventrombos och lungemboli. (Tryckt version: 2005;16(7)).
Sammanfattning
Arixtra är en syntetisk antitrombotisk substans som utövar en antitrombin III-medierad selektiv hämning av aktiverad faktor X. Arixtra 2,5mg/0,5 ml är sedan tidigare godkänd för profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna.
Arixtra har nu godkänts för behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli.
Indikationen lyder: Behandling av akut djup ventrombos och behandling av akut lungemboli, med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Godkännandet baseras på resultaten från två randomiserade, jämförande fas-III studier i vilka sammanlagt 2201 patienter behandlades med Arixtra. Dessa studier visade att Arixtra är likvärdigt med enoxaparin och ofraktionerat heparin vid behandling av DVT respektive lungemboli. De vanligast förekommande biverkningarna som observerades under behandlingen var blödnings- och koagulationsrubbningar. Förekomsten av allvarliga biverkningar var låg och skilde sig inte mellan de olika behandlingsalternativen.
Arixtra är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 30 ml/min och bör användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min), samt till patienter >75 år.
Behandling bör pågå i minst fem dagar. Den kliniska erfarenheten av behandling i mer än tio dagar är begränsad.
Läkemedelsverket värdering
Arixtra utgör ett kliniskt likvärdigt alternativ till behandling med lågmolekylärt heparin vid venös tromboembolisk sjukdom.