Arcoxia (etoricoxib)
Arcoxia har godkänts för behandling av symtomatisk lindring av artros och ledgångsreumatism (RA) samt smärta och inflammation vid giktartrit. (Tryckt version: 2002;13(7-8)).
Sammanfattning
Arcoxia (etoricoxib) är ett nytt NSAID inom gruppen coxiber. Det har godkänts för symtomatisk lindring av artros och ledgångsreumatism (RA) samt smärta och inflammation vid giktartrit.
I de kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av indikationen artros har fyra studier utförts där etoricoxib 60 mg jämförts med placebo och naproxen 1000 mg/dag. Studierna varade upp till 52 veckor. Effekt och säkerhet av etoricoxib var väsentligen jämförbar med naproxen. Vid RA har två studier genomförts där etoricoxib 90 mg/dag jämfördes med placebo och naproxen 1000 mg/dag.
Studierna redovisade tolvveckorsdata men de uppföljande resultaten från ytterligare 40 veckor har ännu ej redovisats. Effekten vid tolv veckor var statistiskt överlägsen placebo och bedömdes totalt sett jämförbar med den som uppnåddes med naproxen.
Symtomlindring vid giktartrit har studerats hos 150 patienter under åtta dagar där halva gruppen fick etoricoxib 120 mg/dag och den andra halvan fick indometacin 150 mg/dag. Den symtomlindrande effekten över åtta dagar var jämförbar mellan preparaten. Även andra indikationer har studerats (lindring av kronisk muskuloskelettal smärta, lindring av akut smärta efter dental kirurgi, samt primär dysmenorré) men vann inte stöd i den ömsesidiga godkännandeproceduren.
Säkerhetsmässigt har cirka 4800 patienter behandlats med etoricoxib under varierande tidsperioder.
Läkemedelsverkets värdering
Arcoxia är ytterligare ett NSAID inom coxibgruppen och bedöms likvärdigt med de tidigare godkända alternativen.
Verksam beståndsdel
Den aktiva beståndsdelen etoricoxib är strukturellt besläktad med substans rofecoxib som används för symtomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit hos vuxna . Substansen är svårlöslig i vatten vid neutrala pH-värden (6,0) men den är lättlöslig vid sura lösningar. Etoricoxib har inga asymmetriska kol.
Nedan redovisas frekvensen av några vanliga biverkningar efter användning av etoricoxib under tolv veckor:
|
|
Placebo |
Eto-
60 mg |
Eto-
90 mg |
Naproxen
1000 mg |
|
Totalantalet patienter vid tolv veckor |
1011 |
658 |
889 |
790 |
|
Andel rapporterade biverkningar (%) |
43,8 |
59,6 |
49,3 |
55,9 |
|
Buksmärta |
1,7 |
1.5 |
1.7 |
3.5 |
|
Underbensödem |
1,9 |
3,2 |
1,3 |
2,3 |
|
Diarré |
4,0 |
4,1 |
4,9 |
2,8 |
|
Dyspepsi |
1,4 |
1,7 |
2,0 |
4,1 |
|
Obehag från epigastriet |
1,7 |
2,6 |
1,6 |
3,8 |
|
Illamående |
2,6 |
4,0 |
3,1 |
4,1 |
|
Kräkningar |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
1.1 |
Biverkningar av särskilt intresse:
|
|
Placebo (%) |
Eto-60 mg (%) |
Eto-90 mg (%) |
Naproxen 1000 mg (%) |
|
Ödem |
2,08 |
3,95 |
2,92 |
2,91 |
|
Hypertension |
1,98 |
4,71 |
4,50 |
3,54 |
|
Hjärtsvikt |
0 |
0,15 |
0,22 |
0,13 |
|
Allvarliga biverkningar |
0,7 |
1,7 |
1,9 |
1,6 |
|
Studieavbrott p.g.a. biverkningar |
4,2 |
7,3 |
5,1 |
7,2 |
Biverkningar från olika organsystem, ettårsdata:
|
|
Eto-
30 mg |
Eto-
60 mg |
Eto-
90 mg |
Eto-
120 mg |
Naproxen
1000 mg |
|
Totalantal patienter (n) |
55 |
568 |
246 |
120 |
439 |
|
% biverkningar totalt |
78,2 |
78,7 |
78,9 |
72,5 |
83,1 |
|
Hematopoes |
0 |
1,1 |
1,2 |
5,8 |
1,6 |
|
Hepatobiliära |
0 |
1,2 |
0,8 |
2,5 |
0,7 |
|
Hud |
14,5 |
13,9 |
15,4 |
11,7 |
11,8 |
|
Kardiovaskulära (fr.a. hypertoni) |
16,4 |
19,0 |
16,7 |
16,7 |
15,0 |
|
Matsmältningskanalen
Duodenalulcus
Ventrikelulcus |
36,4
0
0 |
30,6
0,2
0,4 |
35,0
0
0,8 |
34,2
0,8
1,7 |
42,8
0,7
2,1 |
|
Nervsystemet |
21,8 |
14,4 |
14,2 |
22,5 |
12,5 |
|
Psykiatriska |
1,8 |
4,2 |
2,0 |
5,0 |
5,0 |
Litteratur
- Matsumoto et al. J Rheum 2002;29:81623-30.
- Collantes et al. BMC Family Practice 2002;3:10.
- Leung et al. Cur Med Res and Opinion 2002;18:49-58.
- Schumacher et al. BMJ 2002;324:1488-92.