Abelcet (amfotericin B)
Abelcet, som innehåller amfotericin B i lipidbaserad beredning, har nu godkänts för behandling av candidemi. (Tryckt version: 1999;10(2)).
Sammanfattning
Abelcet, som innehåller amfotericin B i lipidbaserad beredning, har nu godkänts för behandling av candidemi. Dokumentationen ger stöd för visad effekt på såväl icke-neutropena som neutropena patienter. Data ger också stöd för effekt vid candidainfektioner orsakade av både albicans- och icke-albicans-typ.
Läkemedelsverkets värdering
Abelcet ses som ett värdefullt behandlingstillskott särskilt hos neutropena patienter med candidemi av icke-albicans-typ.
Klinik
Som underlag för bedömningen har företaget sänt in tre studier: en jämförelse med konventionellt amfotericin B samt två icke-jämförande studier (1). I den förstnämnda studien - en öppen multicenterstudie - randomiserades patienter i ett 2:1-förhållande till Abelcet eller konventionellt amfotericin B. Enligt studieprotokollet var dosen Abelcet 5 mg/kg för både neutropena och icke-neutropena patienter, medan dosen konventionellt amfotericin B var 0,6 mg/kg initialt till båda grupperna med en slutdos på 0,8 mg/kg hos icke-neutropena och 1,0 hos neutropena patienter. Den utvärderbara populationen utgjordes av 194 patienter som hade en positiv odling vid studiestart och som behandlades med åtminstone fyra doser.
"Overall response", bedömd av såväl prövare som sponsor, liksom klinisk och mykologisk effekt, var jämförbar mellan behandlingsgrupperna. En av de två icke-jämförande studierna ger ytterligare stöd för effekt; i den andra saknas effektdata.
Effektdokumentation saknas för indikationen akut disseminerad candidiasis och data från candidemi bedöms inte heller kunna extrapoleras till kronisk disseminerad candidiasis eller lokalt invasiv infektion såsom peritonit/abdominal abscess, osteomyelit och andra djupa infektioner.
Säkerhetsvärdering
Säkerhetsdata baserade på insänd dokumentation visar lägre grad av nefrotoxicitet för liposomalt amfotericin B jämfört med det konventionella i aktuella doser. Akuta infusionsrelaterade reaktioner förefaller lika vanliga vid behandling med Abelcet som med konventionellt amfotericin B.
Litteratur
1. Av tillverkaren inlämnad, ej publicerad dokumentation.