Yellox (bromfenak)
Yellox har godkänts för att behandla postoperativ inflammation efter kataraktextraktion. En droppe ges i det opererade ögat två gånger dagligen med början dagen efter kataraktkirurgi och och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första två veckor. (Tryckt version: 2011;22(5)).
Sammanfattning
Yellox har godkänts för att behandla postoperativ inflammation efter kataraktextraktion. En droppe ges i det opererade ögat två gånger dagligen med början dagen efter kataraktkirurgi och och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första två veckor.
Yellox innehåller bromfenak, en NSAID som blockerar prostaglandinsyntesen, framför allt via hämning av cyklooxygenas 2.
Yellox studerades i två pivotala, randomiserade, maskerade, placebokontrollerade 14-dagarsstudier med identiska upplägg (presenteras i sammanslagen form nedan). Studierna (inkluderande tre äldre studier) rekryterade tillsammans 1 160 patienter varav 527 patienter i de pivotala studierna där ungefär lika många kvinnor som män ingick. Fördelningen bromfenak:placebo i de pivotala studierna var 2:1.
I de pivotala studierna var utläkningen av den postoperativa ögoninflammationen (primärt effektmått), mätt som avsaknad av inflammatoriska celler och ljusspridning (”flare”) i kammarvattnet, signifikant högre hos Yelloxbehandlade patienter (64 %) jämfört med placebo (43 %) efter 14 dagars behandling, p < 0,0001. Skillnaden jämfört placebo avseende reduktion av inflammation var signifikant från dag 3 efter operationen. Färre bromfenakbehandlade patienter (10 %) behövde också tillägg av kortikosteroider jämfört med dem i placebogrupperna (39 %), p < 0,0001.
Biverkningar sågs hos 6,7 % av Yelloxbehandlade patienter i de pivotala studierna. De var huvudsakligen lokala och inkluderade onormal känsla i ögat, mild till måttlig hornhinneerosion, ögonklåda, ögonsmärta och ögonrodnad hos 0,5 till 0,1 % av patienterna. Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades i dessa studier. Långvarig användning av topikala NSAID har emellertid rapporterats orsaka nedbrytning i form av förtunning och sårbildning av hornhinnans epitellager hos vissa patienter. Om tecken på hornhinnesår uppstår i samband med behandlingen ska Yellox omedelbart utsättas.
Läkemedelsverkets värdering
Yellox kliniska värde avseende minskning av postoperativ inflammation förefaller jämförbart med det hos tidigare godkända alternativ i klassen NSAID för lokalt ögonbruk. Dock saknas konklusiva jämförande studier. En fördel är att Yellox administreras med en glesare dosering, två gånger dagligen jämfört med tre till fyra gånger dagligen för tidigare godkända ögondroppar i klassen.
Litteratur
Resultat och värdering i denna monografi baseras på de fullständiga studierapporter som legat till grund för godkännandet
1. EPAR (Central procedur) (http://www.ema.europa.eu): European Public Assessment Report – Yellox.