Thalidomide Pharmion (talidomid) - Tabell I-III och figur 1-2

 

Tabell I. Visar överlevnadsanalysen (primärt effektmått) i studie IFM 99-06.

Totalöverlevnad

    MP

(N = 196)

    MPT

(N = 125)

 MEL100

(N = 126)

Döda – n (%)

128 (65,3)

62 (49,6)

78 (61,9)

Censorerade – n (%)

68 (34,7)

63 (50,4)

48 (38,1)

Uppföljningstid (Månader)

 

 

 

Median

46,9

51.3

51.6

95 % konfidensintervall

38,5; 55,4

43,8; 58,7

43,2; 59,9

Överlevnadstid (Månader)

 

 

 

Median

33,2

51,6

38,3

95 % konfidensintervall

27,0; 39,4

42,7; 60.4

32,9; 43,7

Hazard Ratio

(97,5 % konfidensintervall)

 

1

 

0,59 (0,42; 0,84)

 

–

P-värde a, c/P>

                             0,0008

–

Hazard Ratio

(97,5 % konfidensintervall)

 

–

 

0,69 (0,47; 1,00)

 

1

P-värde a, d

–

                              0,0215

 

 

Figur 1: Totalöverlevnad, ITT-analys (Studie IFM 99-06). 

Figur 1

 

 

Figur 2. Progressionsfri överlevnad, ITT-analys (Studie IFM 99-06).

Figur 2

Tabell II. Biverkningsöversikt för pivotal studie IFM 99-06. 

 

 

Antal patienter (%)

Biverkning

 

MPT

(N = 124)

MP

(N = 193)

 

Neutropeni

 

58 (46,8)

63 (32,6)

 

Leukopeni

 

35 (28,2)

32 (16,6)

 

Konstipation

 

28 (22,6)

1 (0,5)

 

Somnolens

 

28 (22,6)

0

 

Anemi

 

27 (21,8)

38 (19,7)

 

Parestesi

 

23 (18,5)

4 (2,1)

 

Perifer neuropati

 

21 (16,9)

0

 

Lymfopeni

 

19 (15,3)

14 (7,3)

 

Trombocytopeni

 

15 (12,1)

23 (11,9)

 

Yrsel

 

15 (12,1)

5 (2,6)

 

Perifert ödem

 

15 (12,1)

3 (1,6)

 

Dysestesi

 

15 (12,1)

1 (0,5)

 

Neuropati

 

15 (12,1)

0

 

Tremor

 

14 (11,3)

0

 

Asteni

 

10 (8,1)

3 (1,6)

 

Perifer sensorisk neuropati

 

10 (8,1)

1 (0,5)

 

 

Tabell III. Biverkningar av särskilt intresse i studie IFM-99-06. 

 

Antal patienter (%)

 

Typ av biverkning

MPT

(N = 124)

MP

(N = 193)

 

 

 DVT/lungemboli

 

 

 

 

Patienter med minst 1 DVT/lungemboli

16(12,9)

14 (7,3)

 

 

Patienter med minst 1 DVT/lungemboli som ledde till avbruten behandling

6 (4,8)

0 (0,0)

 

 

Patienter med minst 1 DVT/lungemboli som ledde till uppehåll eller dosreduktion

3 (2,4)

0 (0,0)

 

 

Patienter som avled med anledning av DVT/lungemboli

0 (0,0)

2 (1,0)

 

 

Neuropati

 

 

 

 

Patienter med minst 1 neuropatihändelse

69 (55,6)

8 (4,1)

 

 

Patienter med minst 1 neuropatihändelse som ledde till avbruten behandling

22 (17,7)

0 (0,0)

 

 

Patienter med minst 1 neuropatihändelse som ledde till uppehåll eller dosreduktion

30 (24,2)

0 (0,0)

 

 

Patienter som avled med anledning av neuropatihändelse

0 (0,0)

0 (0,0)

 

 

Hjärtbiverkningar

 

 

 

 

Patienter med minst 1 hjärtbiverkning

15 (12,1)

11 (5,7)

 

 

Patienter med minst 1 hjärtbiverkning som ledde till avbruten behandling

2 (1,6)

  0 (0,0)

 

 

Patienter med minst 1 hjärtbiverkning som ledde till uppehåll eller dosreduktion

4 (3,2)

0 (0,0)

 

 

Patienter som avled med anledning av hjärtbiverkning

1 (0,8)

4 (2,1)

 

 

 
Stäng fönstret