Tabell III
| |
Dabigatran 220 mg |
Enoxaparin 40 mg |
Dabigatran 150 mg |
Enoxaparin 40 mg |
| Studie |
1160.25 |
1160.25 |
1160.25 |
1160.25 |
| FAS, N (%) |
503 (100,0) |
512 (100,0) |
526 (100,0) |
512 (100,0) |
Totalt antal VTE eller dödsfall N (%)
Under behandling# |
183 (36,4) |
193 (37,7) |
213 (40,5) |
193 (37,7) |
| Asymtomatisk DVT |
181 (36,0) |
184 (35,9) |
208 (39,5) |
184 (35,9) |
| Symtomatisk DVT |
1 (0,2) |
8 (1,6) |
3 (0,6) |
8 (1,6) |
| Icke fatal lungemboli |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
1 (0,2) |
0 (0,0) |
| Död där VTE inte kan uteslutas |
0 (0,0) |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
| Död utan relation till VTE |
1 (0,2) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
| Lokalisation av DVT |
|
|
|
|
| Distal DVT |
169 (33,6) |
175 (34,2) |
193 (36,7) |
175 (34,2) |
| Proximal DVT∆ |
13 (2,6) |
17 (3,3) |
18 (3,4) |
17 (3,3) |
| Under uppföljning# @ Symtomatisk DVT, lungemboli eller död (N) |
4 |
2 |
2 |
2 |
| |
| |
Dabigatran 220 mg |
Enoxaparin 40 mg |
Dabigatran 150 mg |
Enoxaparin 40 mg |
| Studie |
1160.48 |
1160.48 |
1160.48 |
1160.48 |
| FAS, N (%) |
880 (100,0) |
897 (100,0) |
874 (100,0) |
897 (100,0) |
|
Totalt antal VTE eller dödsfall N (%)
Under behandling# |
53 (6,0) |
60 (6,7) |
75 (8,6) |
60 (6,7) |
| Asymtomatisk DVT |
40 (4,5) |
56 (6,2) |
63 (7,2) |
56 (6,2) |
| Symtomatisk DVT |
5 (0,6) |
1 (0,1) |
9 (1,0) |
1 (0,1) |
| Icke fatal lungemboli |
5 (0,6) |
3 (0,3) |
0 (0,0) |
3 (0,3) |
| Död där VTE inte kan uteslutas |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
3 (0,3) |
0 (0,0) |
| Död utan relation till VTE |
2 (0,2) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
| Lokalisation av DVT |
|
|
|
|
| Distal DVT |
23 (2,6) |
24 (2,7) |
37 (4,2) |
24 (2,7) |
|
Proximal DVT∆ |
22 (2,5) |
33 (3,7) |
35 (4,0) |
33 (3,7) |
| Under uppföljning# * Symtomatisk DVT, lungemboli eller död (N) |
1 |
2 |
3 |
2 |
FAS: Alla patienter som randomiserades, fick minst en dos studieläkemedel, genomgick operationen och som kunde utvärderas avseende VTE under behandlingstiden.
#Behandlingsperiod: Från det att första dos studieläkemedel getts till tre dagar efter sista dosen.
Uppföljningstid: Från behandlingens slut tills patienten utgick ur studien.
@Studie 1160.25. Dabigatran 220 mg: en symtomatisk DVT, två lungembolier och ett dödsfall. Dabigatran 150 mg: två symtomatiska DVT, ingen lungemboli, inga dödsfal. Enoxaparin: inga symtomatiska DVT, ingen lungemboli, två dödsfall.
*Studie 1160.48. Dabigatran 220 mg: en symtomatisk DVT, ingen lungemboli, inga dödsfall. Dabigatran 150 mg: en symtomatisk DVT, ingen lungemboli, två dödsfall. Enoxaparin: inga symtomatiska DVT, en lungemboli, ett dödsfall.
∆Studie 1160.25. Patienter med säkerställd proximal DVT liksom en patient med distal och proximal DVT.
NB: patienter räknades bara en gång och då i den allvarligaste kategorin (DVT, lungemboli, död).