Tabell II
| |
Dabigatran 220 mg |
Enoxaparin 40 mg |
Dabigatran 150 mg |
Enoxaparin 40 mg |
| Studie |
1160.25 |
1160.25 |
1160.25 |
1160.25 |
| FAS (N) |
503 |
512 |
526 |
512 |
| Incidens, N (%) |
183 (36,4) |
193 (37,7) |
213 (40,5) |
193 (37,7) |
| 95 % KI* |
(32,2; 40,6) |
(33,5; 41,9) |
(36,3; 44,7) |
(33,5; 41,9) |
| Skillnad i risk mot enoxaparin (%)* |
–1,3 |
|
2,8 |
|
| 95 % KI* |
(–7,3; 4,6) |
|
(–3,1; 8,7) |
|
| p-värde* |
0,6648 |
|
0,3553 |
|
| Relativ risk mot enoxaparin (%)# |
0,97 |
|
1,07 |
|
| 95 % KI |
(0,82; 1,13) |
|
(0,92; 1,25) |
|
| Odds ratio mot enoxaparin@ |
0,9 |
|
1,1 |
|
| 95 % KI |
(0,7; 1,2) |
|
(0,9; 1,4) |
|
| |
| |
Dabigatran 220 mg |
Enoxaparin 40 mg |
Dabigatran 150 mg |
Enoxaparin 40 mg |
| Studie |
1160.48 |
1160.48 |
1160.48 |
1160.48 |
| FAS (N) |
880 |
897 |
874 |
897 |
| Incidens, N (%) |
53 (6,0) |
60 (6,7) |
75 (8,6) |
60 (6,7) |
| 95 % KI* |
(4,5; 7,6) |
(5,1; 8,3) |
(6,7; 10,4) |
(5,1; 8,3) |
| Skillnad i risk mot enoxaparin (%)* |
–0,7 |
– |
1,9 |
|
| 95 % KI* |
(–2,9; 1,6) |
– |
(–0,6; 4,4) |
|
| p-värde* |
0,5648 |
– |
0,1339 |
|
| Relativ risk mot enoxaparin (%)# |
0,90 |
– |
1,28 |
|
| 95 % KI |
(0,63; 1,29) |
– |
(0,93; 1,78) |
|
| Odds ratio mot enoxaparin@ |
0,9 |
– |
1,3 |
|
| 95 % KI |
(0,6; 1,3) |
– |
(0,9; 1,9) |
|
FAS: Alla patienter som randomiserades fick minst en dos studieläkemedel, genomgick operationen och som kunde utvärderas avseende VTE under behandlingstiden.
*Baserad på normal approximation av en oberoende binomial distribution utan stratifiering, p-värdet avser test av hypotesen om ingen skillnad mellan de två grupperna (”superiority test”).
#Baserad på normal approximation av logaritmerad relativ risk utan korrektion för kontinuitet.
@Baserad på logistisk regression inkluderande behandlingsfaktor erhållen ur jämförelse mellan behandlingar.