Pletal (cilostazol) - Tabell I-V
Tabell I. Maximal gångsträcka efter tolv eller 16 veckors behandling
|
Studie |
Uppföljning
veckor |
Dos CLZ mg b.i.d. |
ACD (m) baseline
medelvärde |
ACD (m) studieslut medelvärde (LOCF) |
Skillnad
CLZ – placebo studieslut |
p-värde |
|
21-90-201 |
12 |
100 |
CLZ: 140,5 (n = 54)
PLA: 162,6 (n = 27) |
CLZ: 231,7
PLA: 152,1 |
79,6 |
0,0016 |
|
21-93-201 |
12 |
100 |
CLZ: 285,1 (n = 95)
PLA: 300,9 (n = 94) |
CLZ: 357,8
PLA: 340,5 |
17,3 |
0,0347 |
|
21-94-203 |
16 |
100 |
CLZ: 236,9 (n = 119)
PLA: 244,3 (n = 120) |
CLZ: 332,6
PLA: 281,1 |
51,5 |
0,0001 |
|
21-95-201 |
12 |
100 |
CLZ: 121,9 (n = 72)
PLA: 123,4 (n=70) |
CLZ: 158,3
PLA: 161,8 |
–3,5 |
0,7925 |
|
21-95-201 |
12 |
150 |
CLZ: 129,6 (n = 73)
PLA: 123,4 (n = 70) |
CLZ: 201,7
PLA: 161,8 |
39,9 |
0,0309 |
Tabell II. Maximal gångsträcka efter 24 veckors behandling
|
Studie |
Dos CLZ mg b.i.d. |
ACD (m) baseline medelvärde |
ACD (m) studieslut medelvärde (LOCF) |
Skillnad
CLZ - kontroll studieslut |
p-värde |
|
21-92-202 |
100 |
CLZ: 129,7 (n = 175)
PLA: 147,8 (n = 170) |
CLZ: 258,8
PLA: 174,6 |
84,8 |
0,0001 |
|
21-92-202 |
50 |
CLZ: 131,5 (n = 171)
PLA: 147,8 (n = 170) |
CLZ: 198,8
PLA: 174,6 |
24,2 |
0,0020 |
|
21-94-201 |
100 |
CLZ: 119,4 (n = 133)
PLA: 120,1 (n=129) |
CLZ: 195,6
PLA: 141,2 |
54,4 |
0,0003 |
|
21-94-201 |
50 |
CLZ: 122,7 (n = 132)
PLA: 120,1 (n = 129) |
CLZ: 166,5
PLA: 141,2 |
25,3 |
0,1826 |
|
21-94-301 |
100 vs PLA |
CLZ: 128,1 (n = 123)
PLA: 128,1 (n = 124) |
CLZ: 214,4
PLA: 181,6 |
32,8 |
0,3616 |
|
21-94-301 |
100 vs PEN |
CLZ: 128,1 (n = 123)
PEN: 135,4 (n = 123) |
CLZ: 214,4
PEN: 224,9 |
–10,5 |
0,8700 |
|
21-94-301 |
PEN vs PLA |
PEN: 135,4 (n = 123)
PLA: 128,1 (n = 124) |
PEN: 224,9
PLA: 181,6 |
43,3 |
0,2876 |
|
21-96-202 |
100 vs PLA |
CLZ: 240,5 (n = 227)
PLA: 234,0 (n = 239) |
CLZ: 349,9
PLA: 299,6 |
50,3 |
0,0005 |
|
21-96-202 |
100 vs PEN |
CLZ: 240,5 (n = 227)
PEN: 237,6 (n=232) |
CLZ: 349,9
PEN: 307.9 |
42,0 |
0,0002 |
|
21-96-202 |
PEN vs PLA |
PEN: 237,6 (n = 232)
PLA: 234,0 (n=239) |
PEN: 307,9
PLA: 299.6 |
8,3 |
0,8190 |
|
21-98-213 |
100 vs PLA |
CLZ: 137,5 (n = 260)
PLA: 140,1 (n=260) |
CLZ: 196,9
PLA: 199.3 |
–2,4 |
0,4749 |
|
21-98-213 |
100 vs PEN |
CLZ: 137,5 (n = 260)
PEN: 146,2 (n = 260) |
CLZ: 196,9
PEN: 223,2 |
–26,3 |
0,6491 |
|
21-98-213 |
PEN vs PLA |
PEN: 146,2 (n = 260)
PLA: 140,1 (n = 260) |
PEN: 223,2
PLA: 199,3 |
23,9 |
0,2385 |
CLZ = cilostazol; PLA = placebo, PEN = pentoxifyllin i dosen 400 mg × 3; KI = konfidensintervall.
Tabell III. Exponeringstider och antal exponerade patienter
|
Exponeringstid |
Cilostazol 50 mg × 2
n = 303
n (%) |
Cilostazol 100 mg × 2
n = 998
n (%) |
Cilostazol 150 mg × 2
n = 73
n (%) |
|
< 4 veckor |
12 (4,0) |
92 (9,2) |
22 (30,1) |
|
> 4 = 8 veckor |
13 (4,3) |
53 (5,3) |
3 (4,1) |
|
> 8 = 12 veckor |
11 (3,6) |
105 (10,5) |
29 (39,7) |
|
> 12 = 24 veckor |
148 (48,8) |
492 (49,3) |
19 (26,0) |
|
> 24 = 34 veckor |
119 (39,3) |
256 (25,7) |
0 (0) |
Tabell IV. Vanliga biverkningar registrerade i kliniska studier
|
|
Cilostazol 50 mg
(n = 303) |
Cilostazol 100 mg
(n = 998) |
Placebo
(n = 973) |
|
Huvudvärk (%) |
27 |
34 |
14 |
|
Buksmärtor (%) |
4 |
5 |
3 |
|
Diarré (%) |
12 |
19 |
4 |
|
Onormal avföring (%) |
12 |
15 |
4 |
|
Illamående (%) |
6 |
7 |
6 |
|
Yrsel (%) |
12 |
11 |
7 |
Tabell V. Blödningar hos patienter som behandlats med ASA och/eller clopidogrel i kombination med cilostazol
|
|
Varken ASA eller clopidogrel
CLZ PLB
n = 154 n = 165 |
Bara ASA
CLZ PLB
n = 318 n=365 |
Bara clopidogrel
CLZ PLB
n = 37 n = 49 |
Både ASA och
Clopidogrel
CLZ PLB
n = 158 n = 149 |
|
Antal med minst en blödning (%) |
9 (5,8) 14 (8,5) |
20 (6,3) 24 (6,6) |
0 7 (14,3) |
21 (13,3) 13 (8,7) |
CLZ = cilostazol, PLB = placebo.