Tabell V.
| |
Sammanfattning av biverkningar a observerade i samband med behandling med studieläkemedlet
(Poolade fas II/III-studier; JNJ38174942-DORI-03, -05, -06, -07, -08, -09, -10) |
| |
Doripenem |
Levofloxacin 250 mg
1h inf q24h |
Meropenem
1 g bolusinj q8h |
Piperacillin/ Tazobaktam
4,5 g 30 min inf q6h |
Imipenem
500 mg/1 g 30 min/1h inf q6h/q8h |
|
| |
500 mg
1h inf q8h |
500 mg
4h inf q8h |
500 mg
1h + 4h inf |
|
|
| |
|
(N = 1 555) |
(N = 262) |
(N = 1 817) |
(N = 372) |
(N = 469) |
(N = 221) |
(N = 263) |
| |
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| |
Totalt |
1 131 (72,7) |
249 (95,0) |
1 380 (75,9) |
222 (59,7) |
326 (69,5) |
172 (77,8) |
238 (90,5) |
| |
Behandlings-relaterade biverkningar b |
402 (25,9) |
45 (17,2) |
447 (24,6) |
93 (25,0) |
110 (23,5) |
39 (17,6) |
46 (17,5) |
| |
Allvarliga biverkningar |
207 (13,3) |
70 (26,7) |
277 (15,2) |
15 (4,0) |
77 (16,4) |
58 (26,2) |
72 (27,4) |
| |
Allvarliga behandlings-relaterade biverkningar b |
2 (0,1) |
5 (1,9) |
7 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
4 (1,5) |
| |
Dödsfall |
60 (3,9) |
35 (13,4) |
95 (5,2) |
0 |
18 (3,8) |
39 (17,6) |
32 (12,2) |
| |
Avbruten behandling p.g.a. biverkningar |
45 (2,9) |
17 (6,5) |
62 (3,4) |
14 (3,8) |
13 (2,8) |
14 (6,3) |
15 (5,7) |
| |
Avbruten behandling p.g.a. behandlings-relaterade biverkningar b |
13 (0,8) |
8 (3,1) |
21 (1,2) |
9 (2,4) |
6 (1,3) |
3 (1,4) |
7 (2,7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
a Biverkningar som observerades i samband med behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet.
b Inkluderar biverkningar där samband med studieläkemedlet bedömts som troligt eller möjligt eller där orsaksbedömning saknas.