Denna produkt är en mer koncentrerad kolekalciferollösning (667 IE/droppe) än tidigare godkända flytande kolekalciferolprodukter (80 IE/droppe), avsedd att användas vid olika former av D-vitaminbrist. (Tryckt version: 2011;22(6)).
Sammanfattning
Denna produkt är en mer koncentrerad kolekalciferollösning (667 IE/droppe) än tidigare godkända flytande kolekalciferolprodukter (80 IE/droppe), avsedd att användas vid olika former av D-vitaminbrist (för detaljer, se under Indikationer). Godkännandet baseras på publicerade litteraturdata, ur vilka det ofta inte framgår vilken beredningsform som använts.
Läkemedlet bör intagas i anslutning till dagens huvudmåltid.
Den optimala dosen av produkten vid behandling av vitamin D-brist bör individuellt fastställas av behandlande läkare. Det rekommenderas att serumnivåerna av 25-hydroxikalciferol och kalcium kontrolleras tre månader efter behandlingsstart.
Det är viktigt att denna produkt inte förväxlas med för barn avsedda vitamin D-produkter med koncentrationen 80 IE/droppe.
Läkemedelsverkets värdering
Den högre koncentrationen av kolekalciferol (vitamin D3) i denna produkt, jämfört med de produkter som tidigare funnits på den svenska marknaden, kan i vissa fall vara en fördel vid behandling och profylax av vissa tillstånd med brist på vitamin D3, då den till de patienter som behöver högre doser D-vitamin underlättar en mer flexibel dosering än med hittills tillgängliga produkter.
Verksam beståndsdel
1 mL lösning (30 droppar) innehåller 0,5 mg kolekalciferol, vilket motsvarar 20 000 IE vitamin D3.
1 droppe innehåller 16,7 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 667 IE vitamin D3.
Indikationer
• Behandling av vitamin D-brist eller vitamin D-insufficiens
• Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption
• Behandling av rakit hos spädbarn och barn
• Behandling av osteomalaci orsakad av vitamin D-brist
• Understödjande behandling vid osteoporos i kombination med kalcium och, när så är indikerat, i kombination med ett specifikt läkemedel mot osteoporos
• Profylax hos patienter med ökad risk för osteoporosfraktur t.ex. äldre patienter och patienter som behandlas med glukokortikoider, i kombination med kalcium
• Behandling av sekundär hyperparatyreos.
Dosering
Rekommenderad dos beror på indikation i enlighet med Tabell I.
Tabell I.
Patienter med högre BMI kan behöva högre doser för att höja 25-hydroxikalciferol i serum till den önskade nivån.
Det rekommenderas att serumnivåerna av 25-hydroxikalciferol och kalcium kontrolleras tre månader efter behandlingsstart. Behovet av ytterligare kontroller kan anpassas efter den enskilde patienten i enlighet med diagnosen, dosen som administreras och den enskilde patientens behov.
Klinik
Bakgrund
Vitamin D3 har funnits på marknaden i flera decennier. Detta är ett rent D-vitaminpreparat som godkänts efter en bibliografisk ansökan, på grundval av publicerade studier. Farmakologi och farmkokinetik för kolekcalciferol är väl kända.
Verkningsmekanism
Vitamin D är av fundamental betydelse för reglering av ett antal basala fysiologiska system i kroppen.
Farmakokinetik och farmakodynamik
Det finns data som indikerar att absorptionen av vitamin D3 underlättas om produkten tas tillsammans med dagens huvudmåltid, och att skillnader mellan olika D-vitaminformuleringar minimeras vid intag tillsammans med en stor måltid. Därför rekommenderas intag av detta läkemedel tillsammans med dagens huvudmåltid.
Fettmalabsorptionssyndrom kan möjligen påverka absorptionen av D-vitamin från oljehaltiga beredningsformer. Därför bör, som rekommenderas i produktbeskrivningen, nivån av 25-hydroxyvitamin D övervakas hos dessa patienter så att en för den enskilde patienten lämplig dos kan ges.
Klinisk effekt
Resultaten från olika studier beträffande dagligt behov av vitamin D är inte entydiga och någon fullständig konsensus om vilka 25-OH-vitamin D-nivåer i serum som bör eftersträvas råder inte. Nivåer på 50–75 nmol/L brukar dock vanligen rekommenderas. Vitamin D3 bildas från kolesterol i huden när den utsätts för solljus, särskilt UV-strålning (även solarium), men kan även intas via födan. Naturliga D-vitaminkällor är bland annat rapsolja, fiskleverolja, fet fisk, lever, äggula och mejeriprodukter. Mängden D-vitamin som bildas i huden vid bestrålning med det ultravioletta solljuset är mycket större än de mängder vitamin D som kan tillföras från födan eller från lågdoserade D-vitaminpreparat. Mängden D-vitamin som tillförs via maten varierar mycket mellan olika populationer, liksom mellan olika individer.
Malabsorption, oavsett underliggande orsak, med D-vitaminbrist är en etablerad indikation för D-vitaminsubstitution. Doseringen bör baseras på en individuell uppskattning av behovet.
Osteomalaci orsakas vanligen av brist på vitamin D, orsakande hypokalcemi. Osteomalaci kan orsakas av försämrat gastrointestinalt upptag av vitamin D, av otillräcklig vitamin D-tillförsel i födan eller av otillräcklig hudexposition för sol. Äldre personer, personer som bär kläder som täcker både kropp och ansikte samt patienter med fosfatbrist, med genetiska avvikelser eller med kronisk acidos är benägna att drabbas av osteomalci. Patienter som lider av osteomalaci orsakad av D-vitaminbrist behöver tillföras tillskott av vitamin D.
Stödjande behandling med kalcium och vitamin D, i varierande doser och kombinationer, har använts som additiv behandling i de flesta kliniska prövningar på indikationen osteoporos. Detta är en allmänt accepterad indikation för vitamin D-tillförsel. Tidigare har ej konsensus rått till stöd för indikationen profylax av osteoporotiska frakturer men nyligen har översiktsartiklar publicerats som stödjer denna indikation.
Vitmin D har, i ett antal olika doseringsregimer, visats kunna minska PTH-nivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom, hos äldre och hos postmenopausala patienter. Vid kronisk njursjukdom rekommenderas i första hand behandling med en aktiv D-vitaminanalog.
Den optimala dosen av produkten vid behandling av vitamin D-brist bör fastställas individuellt av behandlande läkare. Rekommendationer om monitorering, för att finna en passande dos av vitamin D för den individuella patienten, finns i produktbeskrivningen (sektion 4.2) och återges också ovan.
Säkerhet
Vitamin D3 bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas. Vid höga doser av vitamin D3 bör kalciumnivåerna i serum övervakas och särskild försiktighet rekommenderas för patienter som har eller har haft njursten.
Patienter med sarkoidos och andra granulomatösa sjukdomar ska övervakas med avseende på kalciumnivåerna i serum och urin, på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form.
Ett flertal läkemedel kan interagera med kolekalciferol eller göra patienterna extra känsliga för höga kalciumnivåer i samband med behandling med vitamin D: barbiturater, fenytoin, rifampicin, isoniazid, hjärtglykosider, tiazider, aluminium. Läkemedel som orsakar fettmalabsorption kan försämra absorptionen av vitamin D. Se produktinformationen.
Höga doser kolekalciferol under graviditet kan medföra risk för missbildningar eftersom en del D-vitaminmetaboliter passerar placenta.
De biverkningar som nämns för produkten är hyperkalcemi, hyperkalcuri, förstoppning, flatulens, illamående, buksmärta, diarré och överkänslighetsreaktioner såsom klåda, rodnad och urtikaria. Ungefär ett tjugotal allvarliga biverkningar finns registrerade, i allmänhet i samband med överdosering av läkemedlet. Symtom vid överdosering kan vara hyperkalcemirelaterade (trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, nystagmus, njursvikt, EKG-förändringar, arytmier, pankreatit). Andra allvarliga biverkningar som rapporterats vid överdosering är kramper, rastlöshet och vägran att dricka.
Litteratur
1. PAR (www.lakemedelsverket.se).