Azarga (brinzolamid och timololmaleat)

Sammanfattning

Azarga har godkänts för följande indikation:
Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då monoterapi ej gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket.

Azarga innehåller två aktiva substanser, karbanhydrashämmaren brinzolamid (10 mg/mL) och betablockeraren timolol (5 mg/mL), som båda finns tillgängliga i Sverige för behandling av glaukom eller okulär hypertension. De två substanserna sänker ögontrycket huvudsakligen genom att minska produktionen av kammarvatten.

I två randomiserade, maskerade och kontrollerade pivotala effekt- och säkerhetsstudier inkluderades patienter mellan 22 och 90 år, drygt hälften var kvinnor och patienterna hade ett ingångstryck mellan 25 och 27 mm Hg. Azarga och jämförelseläkemedlen administrerades två gånger per dag.

I den första, sex månader långa, studien jämfördes Azarga mot de i Azarga ingående komponenterna, brinzolamid och timolol, som monoterapier (174 patienter/behandlingsarm). Kombinationsbehandlingen gav en genomsnittlig trycksänkning med 8 mm Hg eller cirka 30 % jämfört med ögontrycket vid studiens start. Trycksänkningen var ytterligare 3 mm Hg (p < 0,0001) jämfört med brinzolamid och ytterligare 1,6 mm Hg (p < 0,0031) jämfört med timolol. Dock tycktes andelen patienter som uppnått ett måltryck på 18 mm Hg minska under studiens gång och efter sex månaders behandling var denna andel mindre än 20 %.

I den andra, 12 månader långa, studien (drygt 200 patienter/behandlingsarm) inkluderades patienter som bedömts kunna dra nytta av en kombinationsbehandling. En så kallad non-inferiority-analys visade att effekten av Azarga inte var sämre än den för jämförelsepreparatet, en fix kombination av dorzolamid (20 mg/mL) och timolol (5 mg/mL). Azarga gav en genomsnittlig trycksänkning med 7–9 mm Hg, eller cirka 31 %. Trycksänkning för jämförelsepreparatet var 8–9 mm Hg (ca 32 %). Andelen patienter med ett ögontryck lägre än 18 mm Hg var stabilt över tiden och cirka 40 % i båda grupperna.

Azarga föreföll väl tolererat och behandlingsrelaterade biverkningar (< 5 %) dominerades av dimsyn, ögonsmärta och ögonirritation. Frekvensen ögonirritation och ögonsmärta var lägre för Azarga jämfört med kombinationsbehandlingen innehållande dorzolamid och timolol, men jämförbar med brinzolamid och timolol som monoterapier. Inga nya biverkningar än de som tidigare observerats för de individuella läkemedlen observerades.

Läkemedelsverkets värdering

Azarga är en kombinationsprodukt där de båda ingående läkemedlen (brinzolamid och timolol) sedan tidigare finns tillgängliga för behandling av förhöjt intraokulärt tryck vid glaukom eller okulär hypertension. Azarga bedöms vara en fördel för patienter i behov av kombinationsbehandling, då man kan tillföra de båda substanserna i en och samma ögondroppe.

Litteratur

1. EPAR