Hiberix och Vaccin mot Hib, SBL är två identiska vacciner mot invasiva infektioner av Haemophilus influenzae B.
Sammanfattning
Hiberix och Vaccin mot Hib, SBL är två identiska vacciner mot invasiva infektioner av Haemophilus influenzae B. Vaccinet består av renad kapselpolysackarid från H. Influenzae B konjugerad till tetanustoxoid. Vaccinet är jämförbart med Act-HIB avseende immunogenicitet och säkerhet. Vaccinet ingår i de fasta kombinationerna POLIOHIB, SBL och INFANRIX-Polio+Hib.
Läkemedelsverkets värdering
Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL utgör ett alternativ till de tidigare godkända Hib-vaccinerna.
Inledning
Invasiva infektioner av Haemophilus influenzae B, såsom epiglottit, meningit och sepsis, utgjorde tidigare ett hot mot barns liv och hälsa under de första levnadsåren. Ett okonjugerat vaccin, ProHIBit, som kunde ges från två års ålder registrerades 1991. När konjugerade vacciner, som ger skydd redan under första levnadsåret, registrerades kunde vaccination rekommenderas i det allmänna vaccinationsprogrammet. Vaccin mot Haemophilus influenzae B-infektioner ges således numera vid tre, fem och tolv månaders ålder tillsammans med vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.
Konjugerade Hib-vacciner på den svenska marknaden är Act-HIB, konjugerat till tetanustoxoid, Hibtiter konjugerat till difteritoxoid samt PEDVAX-HIB, konjugerat till yttre membranproteinkomplex från Neisseria meningitidis. Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL är liksom Act-HIB konjugerat till tetanustoxoid och ingår i kombinationen POLIOHIB, SBL, som godkändes 1998.
Klinik
Inga skyddseffektstudier finns utförda med Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL. Sådana har utförts med andra konjugerade Hib-vacciner. Eftersom för närvarande en koncentration av antikroppar mot polysackariden av >0,15 mikrog/ml efter primovaccination och >1 mikrog/ml efter booster bedöms ge önskvärt skydd är immunogenicitetsstudier numera tillräckliga.
I en dubbelblind randomiserad multicenterstudie, där 988 barn vaccinerades, jämfördes immunsvaret av Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL med det efter Act-HIB. Samtidigt gavs ett DTaP-vaccin, antingen på ett separat injektionsställe eller blandat med Hib-vaccinet. Barnen vaccinerades vid tre, fyra och fem månaders ålder. Av olika skäl bortföll ett antal barn ur studien, varför 759 återstod avseende immunogenicitet och 961 för bedömning av biverkningar. Efter fullföljd vaccination hade barnen som vaccinerats med separata injektioner (tre olika batcher, cirka 60 barn per grupp) i 95-100% uppnått en antikroppsnivå på >0,15 mikrog/ml och i 85-97% uppnått en nivå på >1,0 mikrog/ml. Motsvarande siffror i Act-HIB-gruppen (63 barn) var 98% respektive 88%. När respektive Hib-vaccin gavs i samma spruta som DTaP-vaccinet (cirka 120-130 barn per grupp) uppnådde 95-97% av barnen i Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL-gruppen nivån >0,15 mikrog/ml och 69-75% nivån >1,0 mikrog/ml. I Act-HIB gruppen (119 barn) var andelen 97% respektive 76%. Man såg således en viss påverkan på antikroppssvaret när vaccinerna gavs i samma spruta vid tre, fyra och fem månaders ålder. Någon motsvarande interferens avseende difteri-, stelkramp- och kikhostesvaren sågs däremot ej.
I en oblindad uppföljningsstudie gavs barnen en boosterdos Hib-vaccin vid 15-27 månaders ålder. De flesta barnen fick Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL, vanligen tillsammans med ett DTaP-vaccin. Resultat redovisades från 320 barn avseende immunogenicitet och 359 barn avseende biverkningar. Bland barnen som hade fått Hiberix/Vaccin mot Hib, SBL separat hade 90% en antikroppsnivå på >0,15 mikrog/ml och 48% hade ett värde på >1 mikrog/ml före booster. När vaccinerna blandats var värdena före booster 76% respektive 23%. Efter booster uppnådde 315 av 320 barn nivån >1 mikrog/ml. Ingen skillnad sågs då mellan grupperna som fått Hib- och DTaP-vaccinerna separat injicerade eller blandade.
Utöver dessa studier har flera mindre studier utförts. Totalt finns immunogenicitetsdata för närmare 1 500 barn, som vaccinerats med 3-4 doser.
Säkerhet
Bedömning av säkerheten bygger på data från närmare 1 900 vaccinerade barn. Antalet lokala reaktioner har varit det förväntade och helt jämförbart med vad som ses efter Act-HIB. Mycket få allvarliga reaktioner har setts och eftersom vaccinet nästan uteslutande givits samtidigt med annat vaccin, dvs DTaP, är det svårt att avgöra vilket vaccin som orsakat reaktionen i det enskilda fallet.
Litteratur
Av tillverkaren inlämnad, ej publicerad dokumentation.