Merigest

Sammanfattning

Merigest är en kombination av östradiolvalerat och noretisteron avsett för s k kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling. Merigest skiljer sig från den tidigare registrerade produkten Kliogest genom sitt lägre innehåll av noretisteron och genom användningen av 2 mg östradiolvalerat i stället för 2 mg östradiolhemihydrat. Kliogest innehåller 1 mg noretisteronacetat och Merigest 0,7 mg noretisteron.

Östradioldosen har dokumenterats genom bioekvivalensstudier med Progynon, som också innehåller östradiolvalerat. Detta motiverar att Merigest har samma indikation som andra östrogenpreparat: Substitutionsterapi vid östrogenbristsymtom och osteoporosprofylax hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.

På grund av den lägre gestagendosen än i tidigare registrerade preparat har företaget genomfört studier av endometriebiopsier. Dessa har dokumenterat att preparatet har en acceptabel säkerhet ur endometriesynpunkt.

I dokumentationsunderlaget ingår inga jämförande studier med Kliogest. Det går alltså inte att uttala sig om den relativa förekomsten av biverkningar eller graden av blödningskontroll. I en öppen treårsstudie av Merigest fann man att andelen patienter utan blödning ökade med behandlingstiden. Vid fyra månader var 57% blödningsfria och vid tolv månader 87%. Under det andra och tredje behandlingsåret var knappt hälften av patienterna blödningsfria.

Indikation

Substitutionsbehandling vid östrogenbristsymtom och osteoporosprofylax hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för osteoporos.

Läkemedelsverkets värdering

Merigest innehåller en lägre dos av steroider än Kliogest. Inga fördelar eller nackdelar med denna dosreduktion har dokumenterats. En sämre blödningskontroll med Merigest än med Kliogest kan inte uteslutas.