Kikhostevaccin "SSI"
Samma kikhostevaccin som ingår i Di-Te-Kik finns nu godkänt som ett separat, monovalent vaccin. Det är avsett för barn som redan vaccinerats med DT-vaccin.
Sammanfattning
Samma kikhostevaccin som ingår i Di-Te-Kik finns nu godkänt som ett separat, monovalent vaccin. Det är avsett för barn som redan vaccinerats med DT-vaccin. Den värdering som gjorts bygger till viss del på de resultat som uppnåtts med Di-Te-Kik i tidigare prövningar. Säkerheten förefaller mycket god. För att uppnå ett långvarigt skydd rekommenderas tre doser.
Läkemedelsverkets värdering
Vaccinet utgör ett alternativ till tidigare godkända Vaccin mot pertussis och möjliggör liksom detta att äldre barn kan vaccineras mot kikhosta. Biverkningsprofilen förefaller gynnsam, men fortsatt observans är nödvändig.
Detta vaccin är ett sk komponentvaccin och innehåller PT (pertussistoxoid). Det är samma kikhostevaccin som ingår i Di-Te-Kik och är avsett för äldre barn som redan vaccinerats mot difteri och stelkramp. Vaccinet är adsorberat till aluminiumhydroxid.
Sedan tidigare finns ett annat kikhostevaccin godkänt, Vaccin mot pertussis, som innehåller PT, FHA och pertactin.
Utöver den dokumentation som tidigare värderats för Di-Te-Kik finns nu data dels från vaccination av de barn som i den tidigare jämförande prövningen i Göteborg fick enbart DT-vaccin (placebogruppen), dels från den pågående sk massvaccinationsstudien, där samtliga barn i Göteborgsområdet erbjudits vaccination.
Även om inget säkert korrelat mellan immunsvar och kliniskt skydd hittills kunnat visas för kikhostevacciner anses PT-svaret vara av viss betydelse. De barn som erhöll DT i den tidigare prövningen och nu vid tre års ålder vaccinerades med kikhostevaccinet erhöll ett mycket gott PT-svar liknande det som spädbarnen, som vaccinerades med Di-Te-Kik i den tidigare prövningen fick. Vaccinet har givits på samma sätt som i den prövningen, dvs vid tre tillfällen.
Underlaget för säkerhetsvärderingen är förhållandevis stort. Cirka 1 000 barn, som i den tidigare studien fick enbart DT, har fått tre doser av kikhostevaccinet. Därtill kommer att cirka 20 000 barn över ett års ålder har fått tre doser av vaccinet i den nu pågående studien i Göteborgsområdet. Inga allvarliga biverkningar har hittills inträffat med detta vaccin och inte i något fall har vaccinationsserien behövt avbrytas av detta skäl. Lokalreaktionerna ökar i antal och intensitet med antalet doser. Rodnad från 2 cm förekommer i cirka 15% efter första injektionen och i cirka 30% efter tredje, medan rodnad från 6 cm inte noterats alls efter första injektionen, men i cirka 4% efter tredje. Feber inom 48 timmar förekommer och ökar inte med antalet injektioner. Biverkningsprofilen förefaller således hittills gynnsam, men fortsatt observans är nödvändig.
Läkemedelsverket vill påminna om skyldigheten att rapportera samtliga misstänkta biverkningar utom dem som anges som "vanliga" i FASS-texten. Som vanligt måste man i journalen och på biverkningsblanketten noggrant ange vilket vaccin som kommit till användning.