Metacam - nya indikationer

Sammanfattning

Metacam vet. är ett NSAID (non steroid antiinflammatory drug) för veterinärt bruk som innehåller meloxikam. Under senare tid har ett flertal nya indikationer tillkommit för olika djurslag och antalet beredningsformer har utökats. Förutom för hund och nötkreatur är Metacam nu även godkänt för användning till katt, häst och svin. De godkända indikationerna varierar beroende på vilka studier företaget genomfört för de olika djurslagen. För katt har man valt postoperativ smärtlindring, för häst ledlidanden och för svin ledlidanden och MMA (metrit/mastit/agalakti). Dessutom har indikationen mastit tillkommit för nötkreatur. Godkännandet baseras huvudsakligen på fältstudier där djur med de aktuella sjukdomarna inkluderats. Positiva kontroller (andra NSAID) har använts i flera av studierna och det är därför inte alltid kartlagt hur stor effekten är i jämförelse med placebo. Säkerheten är god utom för häst och katt där det terapeutiska fönstret är smalt. Överdosering och förlängning av behandlingstiden utöver vad som rekommenderas ska undvikas.

Läkemedelsverkets värdering

Förutom för tidigare godkända indikationer till hund och nötkreatur är Metacam ett alternativ till annan NSAID-behandling vid ledlidanden hos häst och svin, liksom vid lindrig postoperativ smärta hos katt. Den bristfälliga effektdokumentationen vid MMA hos svin och mastit hos nötkreatur bör beaktas vid val av behandling av dessa tillstånd.

Katt

Injektionsvätskan som tidigare varit godkänd för hund är nu godkänd även för behandling av katt. Indikationen är minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi. Godkännandet grundas på en fältstudie där 80 honkatter behandlades med antingen Metacam eller carprofen i samband med kastration. De båda grupperna jämfördes upp till 20 timmar efter uppvaknandet och smärtan bedömdes med en VAS (visual analog scale)-skala. Djuren visade bara tecken på mycket lindrig smärta och några skillnader sågs inte mellan grupperna. Betydelsen av resultaten är svårt att bedöma då ingen placebogrupp ingick.

I en andra fältstudie undersöktes den febernedsättande effekten av Metacam i katt. Ett 70-tal katter med feber av olika etiologi behandlades antingen med meloxicam eller med placebo. Den febernedsättande effekten av Metacam var statistiskt signifikant bättre än placebo efter fyra timmar men efter åtta timmar sågs inte längre någon skillnad mellan grupperna.

Det terapeutiska fönstret i katt är smalt och säkerheten för produkten är tillfredsställande bara vid singelbehandling. Efter upprepad dosering sågs granulomatös inflammation i tarmväggen med ulcera i pylorus och duodenum redan i klinisk dos.

Nötkreatur

Indikationen för nötkreatur har utvidgats till att omfatta förutom luftvägslidanden även understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling. Experimentella studier där endotoxininducerad mastit undersökts visade inte på någon tydlig läkemedelseffekt av Metacam jämfört med placebo. Studierna var dock svåra att bedöma och några slutsatser kunde inte dras.

En fältstudie där 240 kor med akut mastit ingick visade att det inte förelåg någon skillnad mellan behandlingsresultat beroende på om korna behandlades med Metacam eller flunixin i kombination med antibiotika. Någon placebogrupp ingick inte i studien och det kan antas att större delen av behandlingsresultatet kan tillskrivas antibiotikabehandlingen.

Svin

Injektionsvätskan 20 mg/mL är numera även godkänd för svin. Användningsområdet är icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation och vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalakti-syndrome) som understödjande terapi tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

I dokumentationen ingår en fältstudie som stöd för vardera indikationen. Två hundra suggor med kliniska tecken på MMA ingick i den första av dessa studier. De behandlades med oxytocin och enrofloxacin (i två dagar) och fick som tilläggsbehandling antingen Metacam eller flunixin (rekommenderad dos). Bedömningen grundade sig på kliniska tecken såsom nedsatt allmäntillstånd, foderleda och juveraffektion. Behandlingsresultatet bedömdes som gott i bara
40 % av fallen och det fanns inga skillnader mellan grupperna. Resultatet av studien är svårbedömt då det inte är känt hur suggorna i studien skulle ha svarat på antibiotika och oxytocin utan tillägg av ett NSAID. Större delen av behandlingsresultatet kan sannolikt tillskrivas antibiotikabehandlingen.

Ett hundratal grisar med rörelsestörningar (av icke-infektiös natur) inkluderades i studie nummer två. Tre dagar efter behandling var djuren i den behandlade gruppen signifikant förbättrade jämfört med placebo-gruppen. I den förra gruppen var 49 % av djuren ohalta dag fyra jämfört med 27 % av kontrollerna.

Säkerheten efter administrering var god. Inga kliniska tecken på överdosering sågs efter fem ggr dosen i sex dagar. Metacam visade sig vara säkert att ge även till dräktiga och lakterande djur.

Häst

En oral suspension har tagits fram för häst. Indikationen är lindring av inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett. Godkännandet baseras på omfattande kliniska studier där hästar som visade hälta i trav ingick. Sammanlagt ingick närmare 500 hästar i studierna där Metacam jämfördes med vedaprofen (rekommenderad dos). Båda läkemedlen minskade hältan men i vissa fall visade sig Metacam vara signifikant bättre än vedaprofen. Även djurägarens bedömning om behandlingens effekt talade till Metacams fördel och färre hästar förvärrades efter behandlingens slut i testgruppen. I dokumentationen ingick även en studie som visade att en höjning av dosen bara marginellt förbättrade effekten av Metacam.

Det terapeutiska fönstret för Metacam i häst är smalt. Toleransstudier visar att en tredubbling av dosen under 42 dagar ger effekter som ödem i preputiet och ventralt på buken. Ulcerationer i munslemhinnan, lös avföring och kolik förekom också. Vid obduktion sågs ulcerationer i mag/tarmkanalen och papillära nekroser i njurarna.

Litteratur