Gastrogard vet.
Gastrogard vet är godkänt till häst för behandling av magsår.
Sammanfattning
Gastrogard är ett läkemedel mot magsår hos häst som innehåller en protonpumpshämmare, omeprazol. Godkännandet baseras på ett antal kontrollerade studier där förekomsten av magsår studerades med gastroskopi. Effekten av behandlingen var god, i några studier närmare 100 % beroende på hur svåra skador hästarna hade vid behandlingens början. Några biverkningar sågs inte i de kliniska studierna.
Läkemedelsverkets värdering
Gastrogard är det första läkemedlet till häst för behandling av magsår. Såväl effekten som säkerheten är god. Eftersom magsår hos häst är en sjukdom som kan uppkomma pga. stress hos djuren och olämplig foderstat betonas vikten av att kombinera behandlingen med åtgärder för att förebygga återfall.
Indikation
För behandling av magsår hos häst.
Farmakologi
Gastrogard innehåller omeprazol vilket är samma aktiva substans som i Losec för humanmedicinskt bruk. Omeprazol hämmar det protein i magsäckens parietalceller som pumpar ut vätejoner till magsäckslumen och därmed skapar den sura miljön i magsäcken. Substansen binds irreversibelt till protonpumpen och anrikas i parietalcellerna. Effektdurationen är därför betydligt längre än vad som kunnat förväntas utifrån substansens farmakokinetiska egenskaper. Studier visar att saltsyrasekretionen hämmas i åtminstone 22–24 timmar efter behandling. Halveringstiden i plasma varierar påtagligt mellan individer men är så kort att substansen inte ackumuleras mellan doser. Absorptionen är snabb men biotillgängligheten är låg (cirka 10 %) på grund av att omeprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern innan substansen når systemkretsloppet.
Klinisk effekt
Behandlingen inleds med fyra veckor med en högre dos (4 mg/kg) en gång per dag i 28 dagar, och kan fortsättas med ytterligare fyra veckor med lägre dos (2 mg) för att förebygga återfall. Denna behandlingsregim undersöktes i en amerikansk studie där 100 fullblod i träning ingick. Hästarna indelades i grupper med samma grad av magsår. Diagnosen ställdes med gastroskopi. Efter fyra veckor var skadorna avläkta hos 75 % i testgruppen jämfört med 4 % i placebogruppen. Uppföljning efter ytterligare fyra veckor visade att magsåren återkom i större utsträckning hos djur som inte fick uppföljande behandling (p<0,01).
Resultaten bekräftades i ett antal fältstudier där samma behandlingsstrategi tillämpades. Även föl och ungdjur ingick i vissa studier. Alla studier var placebokontrollerade och resultaten var signifikant bättre än placebo i samtliga fall. Resultaten presenteras i tabellen nedan.
|
Plats för studien
(antal djur) |
Omeprazol 4 mg/kg/dag
(behandlingsfas) |
Omeprazol 2 mg/kg/dag
(förebyggande av återfall) |
|
% Avläkning
efter 28 dagar |
% Förbättring
efter 28 dagar |
% Avläkning
efter 58 dagar |
% Förbättring
efter 58 dagar |
|
USA (140) |
86,7 |
99,0 |
N/A |
N/A |
|
Kanada (20) |
73,3 |
100,0 |
73,3 |
100,0 |
|
Storbritannien (32) |
54,2 |
54,2 |
22,7 |
40,9 |
|
Irland (24) |
88,9 |
94,4 |
50,0 |
83,3 |
Behandlingsresultaten varierade mellan studierna beroende på hur svåra skador hästarna hade vid behandlingens början. I den brittiska studien förbättrades inga av djuren i kontrollgruppen vilket kan jämföras med den irländska studien där 50 % förbättrades. Hos 33 % av hästarna i kontrollgruppen avläkte skadorna helt i den irländska studien.
Säkerhetsvärdering
Några biverkningar sågs inte i de kliniska studierna. Överdosstudier visar att Gastrogard tolereras väl. Inga oönskade effekter sågs vid administrering i 21 dagar med tio gånger rekommenderad dos eller 70 dagar med fem gånger rekommenderas dos. I studierna ingick vuxna och föl äldre än fyra veckor. Säkerheten hos föl yngre än fyra veckor samt dräktiga och lakterande ston är inte undersökt. Omeprazol har dock inga kända teratogena egenskaper i andra djurslag.
Litteratur
Av företaget insänd dokumentation