Ansökan
Hur erhåller man ett EudraCT-nummer?
Via den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s webbplats: http://eudract.emea.europa.eu/ .
Har EMEA någon helpdesk?
Ja, e-postadressen är eudract@emea.europa.eu.
Det går också att ringa eller faxa.
Telefon: +44 20 75 23 72 30.
Fax: +44 20 74 18 86 69.
Måste man bifoga checklistan det vill säga J-sektionen i ansökningsformuläret?
Det är inte något krav, men det underlättar handläggningen.
Kan jag ha en sponsor utanför EU/EES?
Ja, men då måste det finnas en legal representant inom EU/EES.
Räcker det med en ansökan vid multicenterstudier inom EU?
För en multicenterstudie som enbart skall genomföras i Sverige räcker det med en ansökan.
För en multicenterstudie som skall genomföras i Sverige och i andra länder inom EU skall en ansökan skickas till till varje lands myndighet.
Avgifter
Skall avgiften betalas in innan Läkemedelsverket påbörjar sin granskning av en ansökan?
Nej, vi skickar en faktura.
Är det någon avgift för att ansöka om tillkommande deltagande center?
Nej.
Är det någon avgift för att ansöka om en väsentlig ändring?
Nej.
Handläggning
Hur många chanser har man att komplettera en ansökan?
Om Läkemedelsverket efter det att handläggningen har påbörjats finner att det föreligger brister i ansökan ges sponsor möjlighet att vid ett tillfälle komma in med kompletterande uppgifter.
Vem korresponderar Läkemedelsverket med?
Läkemedelsverket korresponderar enbart med den som står som sökande enligt ansökningsformuläret det vill säga sponsor, legal representant eller annan person/företag som agerar på uppdrag av sponsor.
Kommer Läkemedelsverket att skicka kopia på beslutsbrev till koordinerande/ansvarig prövare?
Nej med undantag för om Läkemedelsverket beslutar om att tillfälligt eller slutligt förbjuda (stoppa) en pågående prövning. Om så sker meddelar Läkemedelsverket även koordinerande/ansvarig prövare.
Finns det samspråk mellan EU-länderna vad gäller skäl för avslag?
Nej, varje enskild nationell myndighet gör en oberoende bedömning.
Korresponderar Läkemedelsverket på engelska?
Nej, det finns krav på att våra beslutsbrev skall vara skrivna på svenska. Vid begäran om kompletterande uppgifter i en ansökan med utländsk sponsor bifogas bilagor på engelska.
Väsentliga ändringar
Finns det möjlighet att komplettera vid ansökan om en väsentlig ändring?
Nej. Har Läkemedelsverket invändningar skall dessa beaktas och sponsor kan antingen anpassa ändringsförslaget till dessa och göra en ny ansökan eller avstå från att genomföra ändringen.
Är byte av prövare/center att anse som en väsentlig ändring?
Nej, men Läkemedelsverekt skall meddelas. Skicka in ett följebrev, en ansökningsblankett för väsentlig ändring (Substantial Amendment Form) där en markering gjorts om att det är ”Notification for information only”, uppdaterade sidor av ursprungligt ansökningsformulär och en ny uppdaterad XML-fil.
Går det att byta prövningsplats (center) eller anmäla tillkommande center under primärhandläggningen?
Ja, skicka in ett följebrev, en ansökningsblankett för väsentlig ändring (Substantial Amendment Form) där en markering gjorts om att det är ”Notification for information only”, uppdaterade sidor av ursprungligt ansökningsformulär och en ny uppdaterad XML-fil.
Skall man skicka in en ny patientinformation oavsett vilken ändring som gjorts?
Ja, Läkemedelsverket vill alltid se den senaste versionen. Skicka in ny patientinformation med ett följebrev och en ansökningsblankett för väsentlig ändring (Substantial Amendment Form) med en markering som visar om ändringen anses som väsentlig eller om det enbart är för vår information. Notera att huruvida en ändring är att anse som väsentlig eller ej är upp till sponsor att avgöra.
Behöver ansökan om väsentlig ändring göras när prövningsläkemedel fått förlängd hållbarhetstid (nytt utgångsdatum)?
I samband med att en ny riktlinje gällande kemisk-farmaceutisk kvalitet för prövningsläkemedel i kliniska prövningar trädde i kraft 2006-10-01, harmoniserade Läkemedelsverket kravet på ansökan om förlängning av hållbarhetstider för prövningsläkemedel i enlighet med riktlinjen. För nya ansökningar inkomna till Läkemedelsverket fr.o.m. 2006-10-01 kan förlängning av hållbarhetstider således betraktas som en icke-väsentlig ändring förutsatt att tillräcklig information har redovisats i ansökan och Läkemedelsverket inte har meddelat några invändningar. Principen gäller även för biologiska/bioteknologiskt framställda prövningsläkemedel.
Med tillräcklig information menas att utöver den information som alltid ska ingå i ansökan enligt riktlinjen gällande stabilitet, skall även en tydlig beskrivning av sponsors rutiner för hållbarhetsförlängningar finnas med. Detta kan exv. innefatta information om vad en eventuell extrapolering baseras på (t.ex. data från långtidsstudier eller accelererade studier), hur mycket man avser extrapolera i taget och vilken maximal hållbarhetstid man planerar att sätta. Det skall bekräftas i ansökan att eventuella avvikelser kommer att rapporteras till myndigheten.
Förlängningar av hållbarhetstider för prövningsläkemedel i kliniska prövningar, där ansökan inkommit till Läkemedelsverket före 2006-10-01, betraktas som väsentliga ändringar. Ansökan till Läkemedelsverket skall omfatta följebrev, ansökningsblankett för väsentlig ändring (Substantial Amendment Form) och dokumentation (stabilitetsdata/-rapport och/eller analyscertifikat från förnyade analyser av aktuella satser) som motiverar en utökad hållbarhetstid.
Det finns dock möjlighet att sända in uppdaterad information gällande rutiner för hållbarhetsförlängningar som en väsentlig ändring för prövningar där ansökan inkom före 2006-10-01. Myndigheten kan utifrån den insända dokumentationen ta ställning till om förlängning av hållbarhetstiden fortsättningsvis kan hanteras som en icke-väsentlig ändring.
I de fall där Läkemedelsverket inte tagit ställning till att förlängning av hållbarhetstider skall hanteras som icke-väsentlig ändring eller då Läkemedelsverket meddelat invändningar krävs ansökan om väsentlig ändring.
Ommärkning med nytt utgångsdatum definieras som tillverkning och får endast utföras hos företag som innehar Läkemedelsverkets tillstånd till sådan tillverkning. Ommärkning kan även utföras på apotek. Den skall genomföras enligt gällande GMP. Se i Sverige gällande GMP-föreskrifter: LVFS 2004:6 och 2004:7.
Övrigt
Hur skall man rapportera biverkningar som inträffat i en klinisk prövning?
För rapportering av biverkningar, se Biverkningsrapportering.
Vad har sponsor för ansvar i en klinisk prövning?
Det är sponsor som har det övergripande ansvaret vilket inte kan delegeras. För mer om ansvar och ansvarsfördelning i en klinisk prövning hänvisas till LVFS 2003:6, 3 kap.
Vem ansvarar för att etikprövningsnämndens utlåtande kommer Läkemedelsverket tillhanda?
Det gör sponsor. Notera att en kopia av etikprövningsnämndens utlåtande skall skickas in till Läkemedelsverket inom 15 dagar efter det att det kommit till sponsor.
Måste sponsor tillhandahålla prövningsläkemedel utan kostnad?
Ja, detta är ett krav. Undantag kan dock beviljas av Läkemedelsverket när den kliniska prövningen genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, när prövningen avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar eller när den kliniska prövningen är av särskild betydelse för folkhälsan.
Vad är en icke-interventionsstudie?
Det är en studie där läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt och enligt villkoren i godkännandet för försäljning och där behandlingen inte bestäms i förväg i ett prövnings-protokoll utan faller inom ramen för gängse praxis. Förskrivningen skall vara helt åtskild från beslutet att inkludera patienten i prövningen. I samband med utvärdering och uppföljning skall, utöver vad som anses som rutin, inga ytterligare diagnostiska metoder eller övervakningsprocedurer tillämpas.
Vad gör man om man är osäker på om en studie är att anse som en icke-interventionsstudie eller ej?
Om man är osäker kan man skicka in ett avkortat protokoll till Läkemedelsverket för bedömning.
Innebär EU-direktivet några förändringar när det gäller ansökan om klinisk prövning för veterinärmedicinska läkemedel?
Nej, direktivet omfattar enbart kliniska prövningar av läkemedel på människa. Anmälan av klinisk prövning av veterinärläkemedel skall göras enligt den författning om ansökan av klinisk prövning som gällde före införandet av EU-direktivet det vill säga LVFS 1996:17. Se under Regelverk.
Varför finns den gamla ansökningsblanketten kvar?
Den gamla ansökningsblanketten finns kvar för att den förutom vid ansökan om klinisk prövning av veterinärläkemedel även skall användas vid ansökan om deltagande center i studier godkända enligt den författning som gällde före införandet av EU-direktivet.
Innebär EU-direktivet några förändringar när det gäller ansökan om klinisk prövning för medicintekniska produkter?
Nej, direktivet omfattar enbart kliniska prövningar av läkemedel på människa. Anmälan av klinisk prövning av medicinteknisk produkt skall göras på en särskild blankett. Se vidare under Företag / Medicintekniska produkter.