EU-direktiv och riktlinjer
Directive 2001/20/EC
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Directive 2005/28/EC
Commission directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.
Volume 10- Clinical trails
Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products). July 2006 - First Edition
EudraCT Supporting Documentation
Riktlinjer för:
- hur man ansöker till regulatorisk myndighet
- hur man ansöker till etikprövningsnämnd
- hur EudraCT-databasen ska användas
- rapportering av oönskade reaktioner i klinisk prövning
Helsingforsdeklarationen
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
ICH-GCP
Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
NTA, vol. 4/annex 13
Eudralex VOLUME 4 GMP: Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Lagar och förordning
SFS 1980:100
Sekretesslagen
SFS 1990:782
Arkivlagen
SFS 1992:859
Läkemedelslagen
SFS 1996:799
Patientskadelagen
SFS 1998:204
Personuppgiftslagen
SFS 1998:531
Lagen om yrkesverksamhet på hälso-och sjukvårdens område
SFS 2002:297
Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m
SFS 2003:460
Lag om etikprövning av forskning som avser människa
SFS 2008:355
Patientdatalagen
SFS 2009:400
Offentlighets- och sekretesslagen
Föreskrifter Läkemedelsverket
LVFS 2011:19
Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor
LVFS 1996:17
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning.
LVFS 2003:6
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk
LVFS 2006:1
Föreskrift om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk. (LVFS 2003:6)
Föreskrifter Socialstyrelsen
SOSFS 1993:20
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om patientjournallagen
SOSFS 2000:1 och 2001:17
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården