HelsingforsdeklarationenEthical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
ICH-GCPICH:s Guideline for Good Clinical Practice.
Direktiv 2001/20/ECEuropaparlamentets och rådets direktiv /../ om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
LVFS 2006:1Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6);
LVFS 2003:6Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk.
LVFS 2005:3Läkemedelverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel på underåriga.
LVFS 2004:10Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
LVFS 2004:6Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel.
LVFS 2004:7Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel.
Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-Human Clinical Trials with Investigational Medicinal Products
Läkemedelslagen (1992:859)
Läkemedelsförordningen (2006:272)
EudraCT Supporting Documentation
First-in-HumanGuideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-Human Clinical Trials with Investigational Medicinal Products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07).
EUDRALEX Volume 10Det samlade EU regelverket för kliniska läkemedelsprövningar med human läkemedel.
Directive 2003/94/ECCommission Directive 2003/94/EG, of 8 October 2003, laying down the priciples and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
NTA, vol. 4/annex 13Eudralex VOLUME 4 GMP: Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Säkerhetssammanställning - ICHE2F
Example commercial DSUR
Example non-commercial DSUR
Note for guidance on good clinical practice
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - Europeiska läkemedelsmyndighetens databas för biverkningsrapporter i Kliniska Prövningar.
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)
EUDRALEX Volume 9 - Pharmacovigilance
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG
Riktlinje: krav på kemisk-farmacevtisk kvalitetsdokumentation
De tidigare reglerna för kliniska prövningar gäller fortfarande för veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för de ansökningar som lämnats före 1 maj 2004.