Nedan följer frågor och svar om rapportering av SUSAR:s i kliniska prövningar.
Ska kliniska prövningsdirektivet, 2001/20/EG och LVFS 2003:6 tillämpas på kliniska prövningar som har påbörjats före den 1 maj 2004?
2001/20/EG och LVFS 2003:6 ska tillämpas på kliniska prövningar, vilkas ansökningar om tillstånd för klinisk prövning inkommit till Läkemedelsverket efter den 1 maj 2004. För kliniska prövningar, vilkas ansökningar om tillstånd för klinisk prövning inkommit till Läkemedelsverket före 1 maj 2004 ska formellt LVFS 1996:17 tillämpas. För biverkningsrapporteringen i kliniska prövningar rekommenderar dock Läkemedelsverket, med hänvisning till kommissionens riktlinje om den europeiska databasen för allvarliga oönskade reaktioner i klinisk prövning, ’Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions’, att bestämmelserna även ska inbegripa studier som har påbörjats före den 1 maj 2004 alternativt studier vilkas ansökningar om tillstånd för klinisk prövning inkommit till Läkemedelsverket före 1 maj 2004.
Behöver sponsor både rapportera SUSAR:s elektroniskt till EudraVigilance-databasen och skicka papperskopior av SUSAR:s till Läkemedelsverket?
Nej. När ansvarig sponsor rapporterar SUSAR:s elektroniskt till EudraVigilance-databasen har denne fullgjort sin rapporteringsskyldighet. Papperskopior av SUSAR:s behöver inte skickas till Läkemedelsverket.
Rapporterar Läkemedelsverket inkomna papperskopior av SUSAR:s elektroniskt till EudraVigilance-databasen?
Nej. Det är sponsors ansvar att elektroniskt rapportera SUSAR:s till EudraVigilance-databasen.
Vad krävs för att kunna rapportera SUSAR:s elektroniskt till EudraVigilance-databasen?
Det krävs att sponsor genomgår en 3-dagars EudraVigilancekurs i EMEA:s regi. Sponsor kan även, efter överenskommelse med EMEA, överlåta den elektroniska rapporteringen av SUSAR:s till annan person/instans/CRO som har genomgått denna utbildning.
Är sponsor skyldig att rapportera SUSAR:s från studier som går utanför Europa?
Sponsor är skyldig att rapportera SUSAR:s från studie som går utanför Europa, om IMP i denna studie även studeras i en interventionsstudie i Europa, vilken samma sponsor ansvarar för.
Är sponsor skyldig att rapportera SUSAR:s från studier som går utanför Europa oavsett om IMP är före eller efter godkännande i studien som pågår i Europa?
Ja, sponsor är skyldig att rapportera SUSAR:s från studier som går utanför Europa oavsett om IMP är före eller efter godkännande i pågående studien i Europa, vilken samma sponsor ansvarar för.
Är sponsor skyldig, i enlighet med kliniska prövningsdirektivet, att rapportera spontanrapporter?
I enlighet med kliniska prövningsdirektivet är sponsor skyldig att rapportera spontanrapporter, som sponsor får kännedom om, om samma IMP även studeras i en pågående interventionsstudie i Europa och IMPär före godkännande. Spontanrapporter rapporteras alltid till postmarketing modulen i EudraVigilance-databasen (EV PM).
Hur kan SUSAR:s från studier som går utanför Europa rapporteras om EudraCT-nummer saknas?
SUSAR:s, från studier som går utanför Europa, kan rapporteras till EudraVigilance-databasen genom att identifieras med protokollnummer.
Hur kommer man åt MedDRA? Vad kostar en prenumeration?
Om sponsor önskar ha en prenumeration på MedDRA ska företaget som tillhandahåller terminologin kontaktas dvs MSSO. På företagets webbplats finns mer information om hur man går tillväga och hur prissättningen görs.
Det är inte nödvändigt att ha en egen prenumeration på MedDRA för att kunna använda terminologin vid rapportering av SUSAR:s. Icke-kommersiella sponsorer kan avgiftsfritt använda MedDRA vid själva inrapporteringen.