Avslutad prövning

Avbruten prövning

Avbryter sponsor en pågående prövning skall Läkemedelsverket snarast informeras, dock senast inom 15 dagar. Skälen för avbrytandet skall anges liksom konsekvenserna för de patienter eller försökspersoner som deltar eller har deltagit i prövningen samt vilka åtgärder som planeras.

Observera att ej påbörjad godkänd prövning skall rapporteras på samma sätt som andra prövningar som avbryts på sponsors initiativ. Däremot ska meddelande om att enskilda prövningsställen inte kommer att delta i en studie meddelas som "väsentlig ändring" om inte detta innebär att hela studien i Sverige läggs ned.

Vidare information finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning.

Avslutad prövning (enligt protokoll)

Det åligger sponsor att inom 90 dagar på fastställd blankett rapportera till Läkemedelsverket att en prövning har avslutats i Sverige om detta skett i enlighet med definitionen i protokollet. Om prövningen är en internationell multicenterstudie skall en ny avrapportering ske på samma blankett när hela studien avslutats internationellt.

Återupptagande av prövning

Av sponsor avbruten eller av Läkemedelsverket förbjuden prövning får inte återupptas utan Läkemedelsverkets tillstånd.

Av Läkemedelsverket förbjuden prövning

Om Läkemedelsverket finner att en godkänd prövning innebär oacceptabla risker eller inte kan besvara den vetenskapliga frågeställningen skall dess fortsatta genomförande förbjudas. Detta ska då meddelas sponsor som, om inte situationen bedöms medföra en omedelbar risk för patienter eller försökspersoner, skall ha en veckas frist att ge begärda kompletterande uppgifter och bemöta ett förestående förbud.