Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2005 om utbytbarhet i gruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Beslutet överklagades av Pfizer AB (Artrox). Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. skillnader i natriuminnehåll och att produkterna inte kan anses vara likvärdiga motsvarigheter pga. att bioekvivalens inte har visats enligt gällande riktlinjer. Länsrätten beslutade i dom daterad 31 januari 2007 att avslå Pfizer AB:s yrkande. Pfizer AB överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten förordnar i dom daterad 11 april 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras och att Glucomed 625 mg filmdragerad tablett (Navamedic) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Enligt kammarrätten kan en säker bedömning av bioekvivalens inte göras och därför är produkterna inte utbytbara. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten beslutade den 22 september 2009 att meddela prövningstillstånd. I dom daterad 24 juni 2010 upphäver regeringsrätten kammarrättens och länsrättens domar samt fastställer Läkemedelsverkets beslut. Regeringsrätten finner inte att det finns sådana skillnader mellan produkterna som medför att de inte ska anses likvärdiga. Produkterna är utbytbara.
Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2005 om utbytbarhet i gruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Beslutet överklagades av Navamedic ASA (Glucomed). Som skäl anger Navamedic bl.a. skillnader i natriuminnehåll mellan Glucomed och Glucosine. Länsrätten i Uppsala beslutade i dom daterad 7 december 2006 att avslå Navamedic ASA:s yrkande. Navamedic ASA överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten förordnar i dom daterad 16 januari 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras och att Glucosine 625 mg filmdragerad tablett (Recip AB) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Enligt kammarrätten kan en säker bedömning av bioekvivalens inte göras och därför är produkterna inte utbytbara. Läkemedelsverket överklagade kammarrättens beslut och regeringsrätten beslutade den 22 september 2009 att meddela prövningstillstånd. I dom daterad 24 juni 2010 upphäver regeringsrätten kammarrättens och länsrättens domar samt fastställer Läkemedelsverkets beslut. Regeringsrätten finner inte att det finns sådana skillnader mellan produkterna som medför att de inte ska anses likvärdiga. Produkterna är utbytbara.
Regeringsrätten har den 25/7 2008 beslutat att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av alendronattabletter. Därmed står kammarrättens domar fast. Det innebär att de utbytbarhetsgrupper som Läkemedelsverket beslutat om nu fullt ut gäller.
Läkemedelsverket har fattat flera beslut om utbytbarhet i utbytbarhetsgruppen för alendronat:
| Beslutsdatum |
Produkt, tablett, 10 mg |
Produkt, tablett, 70 mg |
| 2 mars 2005 |
Alenat Alendronat Teva
Fosamax (MSD)
Fosamax (Orifarm) |
Alenat Veckotablett
Fosamax Veckotablett (MSD)
Fosamax Veckotablett (Orifarm) |
| 24 november 2005 |
Alendronat Arrow |
Alendronat Arrow |
| 23 januari 2006 |
Alendronat STADA |
Alendronat ratiopharm Veckotablett
Alendronat STADA Veckotablett
Fosamax Veckotablett (Arrow) |
| 16 juni 2006 |
Fosamax (Arrow) |
- |
| 25 januari 2007 |
- |
Alendronat Mylan Veckotablett (fd Merck NM)
Alendronat Teva Veckotablett |
| 14 mars 2008 |
Alendronat Mylan (fd Merck NM) |
- |
Besluten överklagades av Merck Sharp & Dome B.V och Fosamax (MSD) lyftes ut ur utbytbarhetsgruppen. Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. att MSD inte ansåg att de generiska produkterna hade samma säkerhetsprofil som Fosamax med avseende på frätskador på matstrupen. Länsrätten avslog överklagandena. Besluten överklagades till kammarrätten som den 20 april 2007 beslutade att avslå överklagandena.
Regeringsrätten beslutade den 25 juli 2008 att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av alendronattabletter. Därmed står kammarrättens domar fast.
Läkemedelsverket beslutade den 25 juni 2003 att i gruppen kalciumkarbonat 500 mg + kolekalciferol 10 mikrogram tuggtablett uppta Calcichew D3 på listan över utbytbara läkemedel. Nycomed AB begärde omprövning av beslutet i februari 2004. Läkemedelsverket fann efter förnyad medicinsk prövning inte skäl att ändra tidigare beslut vilket Nycomed AB överklagade. Länsrätten avskrev målet den 28 juni 2006 sedan Nycomed AB återkallat sitt överklagande.
Den 23 maj 2005 beslutade Läkemedelsverket att Ciclosporin IVAX 25, 50 respektive 100 mg inte är utbytbart mot Sandimmun Neoral. Skälet är att det inte kan uteslutas att små skillnader i plasmakoncentrationer kan vara av betydelse för såväl effekten som risken för biverkningar hos den individuella patienten i samband med transplantation. Originalläkemedlet Sandimmun Neoral har således endast bedömts utbytbart med de parallellimporterade produkterna. Det är dock viktigt att framhålla att även om Ciclosporin IVAX ej anses utbytbart med Sandimmun Neoral inom ramarna för utbytessystemet så bedöms förutsättningarna för en lyckad terapi vid nyinsättning vara densamma för preparaten. Beslutet överklagades till länsrätten av IVAX Scandinavia AB. Den 22 augusti 2006 avslog länsrätten överklagandet. IVAX Scandinavia AB överklagade domen till kammarrätten. Den 23 maj 2008 avslog kammarrätten överklagandet. Detta innebär att Ciclosporin IVAX inte är utbytbart mot Sandimmun Neoral.
Läkemedelsverket har fattat flera beslut om utbytbarhet i utbytbarhetsgruppen för fentanyl:
|
Beslutsdatum |
Produkt |
|
4 oktober 2005 |
Durogesic (Janssen-Cilag AB)
Fentanyl Hexal |
|
24 november 2005 |
Matrifen |
|
25 januari 2007 |
Fentanyl ratiopharm |
|
30 maj 2007 |
Fentanyl Actavis |
|
2 oktober 2007 |
Durogesic (Medartuum AB) |
|
8 februari 2008 |
Diviafen
Fentanyl Nycomed
Matrimed
Nycofen
Quatrofen |
Besluten överklagades av både Janssen-Cilag AB (Durogesic) och Nycomed AB (Matrifen) och båda dessa produkter lyftes ut ur utbytbarhetsgruppen. Skälen som anfördes i överklagandena var att plåstren har olika konstruktion, att substansen har smalt teraputiskt intervall och att vissa produkter inte omfattar alla styrkor. Länsrätten avslog överklagandena i domar den 11 november 2007. Beslutet överklagades till kammarrätten som den 11 februari 2008 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Länsrättens avgörande står därmed fast.
Regeringsrätten beslutade den 25 juli 2008 att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av fentanyl depotplåster. Därmed står kammarrättens domar fast.
Tillämpningen av Läkemedelsverkets beslut av den 25 januari 2007 överklagades av ratiopharm som yrkade att Läkemedelsverket skulle ompröva utformningen av utbytbarhetsgruppen för fentanyl och att verkställandet av beslutet inte tillämpats på korrekt sätt eftersom Durogesic lyfts ut. Länsrätten avslog överklagandet i dom den 17 september 2007.
Läkemedelsverket fattade den 24 november 2005 beslut avseende Glucosine filmdragerad tablett 400 mg. Beslutet överklagades av Recip AB med hänvisning till att Glucosine inte kan anses som en likvärdig motsvarighet till övriga produkter i gruppen. Länsrätten beslutade i dom daterad 27 november 2006 att avslå Recip AB:s yrkande. Recip AB överklagade domen till kammarrätten som i dom daterad 10 april 2008 beslutade att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut den 24 november 2005 om utbyte ska ändras och att Glucosine, 400 mg filmdragerad tablett (Recip AB) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett, 400 mg. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens dom står därmed fast.
Läkemedelsverket beslutade den 30 augusti 2007 att Heracillin filmdragerad tablett 500 mg och Flukloxacillin Evolan filmdragerad tablett 500 mg är utbytbara. Beslutet överklagades av Recip AB (Heracillin) med hänvisning till att Flukloxacillin Evolan inte är en likvärdig motsvarighet eftersom bioekvivalens inte har visats. Länsrätten beslutade i dom daterad 29 oktober 2008 att Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras så att Flukloxacillin Evolan inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Flukloxacillin Tablett 500 mg. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket till kammarrätten. Kammarrätten beslutade den 8 maj 2009 att inte meddela prövningstillstånd. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Länsrättens dom står därmed fast.
Läkemedelsverket beslutade den 6 oktober 2003 att i gruppen kalciumkarbonat 500 mg + kolekalciferol 10 mikorogram tuggtablett uppta Kalcipos-D Tugg på listan över utbytbara läkemedel. Beslutet överklagades av Recip AB med hänvisning till att Kalcipos-D är godkänt genom en bibliografisk ansökan och någon direkt jämförelse med tidigare godkända läkemedel har inte gjorts. Länsrätten beslutade i dom daterad 13 december 2005 att avslå överklagandet. Recip AB överklagade domen till kammarrätten som beslutade i dom daterad 10 april 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut den 6 oktober 2003 om utbyte ska ändras så att Kacipos-D, Tuggtablett inte ingår i utbytbarhetsgruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tuggtablett 500 mg/10 mikrog. Kammarrättens bedömning var att en säker bedömning av bioekvivalens inte kan göras och produkterna kan därför inte vara utbytbara. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket till regeringsrätten som den 22 september 2009 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens dom står därmed fast.
Läkemedelsverket beslutade den 16 mars 2010 om utbytbarhet i gruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tablett 500 mg/400 IE. Beslutet överklagades av Recip AB. Som skäl anges att frågan om utbytbarhet redan har avgjorts av kammarrätten i dom daterad 10 april 2008 (mål nr 111-06) rörande samma aktiva substanser. Förvaltningsrätten har den 29 mars 2010 bifallit Recips yrkande om inhibition. Utbytbarhetsgruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol, Tablett, 500 mg/400 IU på utbytbarhetslistan delades med anledning av detta upp i två grupper. Förvaltningsrätten har den 24 november 2010 beslutat att upphäva inhibitionen. Detta innebär att samtliga tabletter med kalciumkarbonat och kolekaciferol 500 mg/400 IE ingår i samma utbytbarhetsgrupp. Förvaltningsrätten beslutade i dom meddelad den 23 juni 2011 att avslå Recips AB:s överklagande.
Läkemedelsverket beslutade den 26 oktober 2010 om utbytbarhet i gruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tuggtablett 500 mg/800 IE. Beslutet överklagades av Meda AB som yrkar att Kalcipos-D forte och Recikalc-D forte inte kan vara utbytbara med Calcichew-D3 Forte Apelsin och Calcichew-D3 Forte Citron. Som skäl anges att frågan om utbytbarhet redan har avgjorts av kammarrätten i dom daterad 10 april 2008 (mål nr 111-06) rörande samma aktiva substanser. Förvaltningsrätten har den 24 november 2010 beslutat att avslå yrkandet om inhibition. Förvaltningsrätten beslutade i dom meddelad den 23 juni 2011 att avslå Meda AB:s överklagande.
Läkemedelsverket fattade den 22 juni 2005 beslut om att Lamotrigin Actavis tablett var utbytbar mot Lamotrigin Copyfarm tablett och Lamotrigin Omnia tablett vad avser styrkorna 25, 50, 100 och 200 mg. Actavis AB överklagade beslutet med hänvisning till att beslut om utbytbarhet medför att uppgifter röjs som kan leda till att bolaget lider skada samt att risk för förväxling föreligger mellan icke utbytbara lamotriginprodukter.
Länsrätten avslog överklagandet i dom den 9 november 2005. Länsrätten anser att bolaget inte visat att Läkemedelsverkets beslut står i strid med någon bestämmelse i sekretesslagen eller att bolaget kan anses ha lidit skada av utbytbarhetsbeslutet. Länsrätten anser därtill att det inte föreligger risk för förväxling mellan icke utbytbara lamotriginprodukter.
Läkemedelsverket fattade den 7 februari 2003 beslut att i gruppen karbamid + natriumklorid kräm uppta Monilen på listan över utbytbara läkemedel. Beslutet överklagades av Recip AB. Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. att Monilen baseras på en bibliografisk ansökan och ansåg sig ha utvecklat formuleringen så att den inte kunde anses vara likvärdig. Länsrätten beslutade i dom daterad 27 maj 2004 att avslå överklagandet. Recip AB överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten har i dom daterad 16 februari 2007 avslagit Recip AB:s yrkande. Beslutet överklagades av Recip AB. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Läkemedelsverkets beslut står därmed fast.
Läkemedelsverket fattade den 26 september 2002 beslut om att Nitrolingual sublingualspray och Glytrin sublingualspray var utbytbara. Marknadstillståndsinnehavaren för Nitrolingual, G Pohl-Boskamp GmbH&Co, överklagade beslutet och fick bifall i länsrätten den 14 april 2003. Företaget anförde som huvudskäl att produkterna har olika smak samt olika behållare (den ena transparant den andra inte).
Läkemedelsverket överklagade länsrättens beslut till kammarrätten . Kammarrätten upphävde länsrättens dom den 12 november 2004 (mål nr 2776-03)
Kammarrättens dom överklagades av G Pohl-Boskamp GmbH&Co till regeringsrätten. Regeringsrätten har den 8 december 2005 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens avgörande står därmed fast och Nitrolingual sublingualspray 0,4 mg per dos och Glytrin sublingualspray 0,4 mg per dos är utbytbara.
Läkemedelsverket fattade den 2 maj 2006 beslut om utbytbarhet för Remeron-S (Organon) munsönderfallande tablett och Mirtazapin Teva. Beslutet överklagades av Organon AB som anser att utbyte är olämpligt bl.a. pga. risk för bristande följsamhet hos patienterna. Läkemedelsverket fattade vidare den 3 oktober 2006 beslut om utbytbarhet för fler produkter i utbytbarhetsgruppen. Det beslutet överklagades av Paranova AB (Remeron-S). Ytterligare beslut i gruppen fattades av Läkemedelsverket den 25 januari 2007.
Länsrätten har i dom den 5 december 2007 (mål nr 1181-06 m. fl.) fastslagit att Remeron-S (även parallellimporterat) är utbytbart mot Mirtazapin Teva. Vidare har länsrätten i dom den 5 december 2007 (mål nr 2468-07 E) beslutat att avslå Organon AB:s överklaganden av Läkemedelsverkets beslut den 2 oktober 2007 att lägga till Mirtazapin Orion och Mirtazapin Nycomed till respektive utbytbarhetsgrupp.
Läkemedelsverket fattade den 4 oktober 2005 beslut om att Risperidon Sandoz filmdragerad tablett var utbytbar mot bland annat Risperdal filmdragerad tablett från Janssen-Cilag AB vad avser styrkorna 1, 2, 3 och 4 mg. Janssen-Cilag AB överklagade beslutet till länsrätten som avslog överklagandet i dom den 14 februari 2007. Länsrättens dom överklagades till kammarrätten som den 8 februari 2008 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens beslut har nu vunnit laga kraft. Detta innebär att Risperdal filmdragerad tablett från Janssen-Cilag AB nu är utbytbar mot de övriga produkter som ingår i utbytbarhetsgrupperna Risperidon tablett 1, 2, 3 och 4 mg.