För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga av Läkemedelsverket vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. För varje produkt görs en enskild bedömning.
Grundläggande kriterier för att läkemedel ska anses utbytbara:
- vara godkända som läkemedel
- innehålla samma aktiva beståndsdel(ar)
- innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna
- ha samma beredningsform
- ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta
- ingå i läkemedelsförmånen (beslutas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)). Läkemedel kan dock föras upp på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista innan det ingår i läkemedelsförmånen. Inget utbyte kommer då att ske på apotek.
Följande skillnader kan medföra hinder mot utbytbarhet:
- Bioekvivalens har inte visats för relevanta parametrar (vilka parametrar som är relevanta bedöms i varje enskilt fall).
- Läkemedlen har olika födoämnesinteraktion.
- Läkemedlen har snävt terapeutiskt intervall där relativt små förändringar i plasmakoncentrationer hos en enskild individ kan ha terapeutisk betydelse.
- Viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel för inhalationsläkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller produkter där hjälpmedel som är avgörande för administreringen av läkemedlet ingår.
- Viktiga skillnader i produkters egenskaper. Till exempel skillnader i möjlighet att tugga eller lösa upp stora tabletter eller kapslar.
- Skillnader i uppbyggnad och upplösning för depotberedningar.
- Läkemedlen har olika smak (gäller beredningar som främst riktar sig till barn).
- Läkemedel där någon väsentlig produktinformation, till exempel särskilda varningar, saknas på grund av skillnader i indikationer.
Nedanstående skillnader utgör i regel inte hinder mot utbytbarhet:
- Olika salt av den aktiva beståndsdelen.
- Skillnader i godkänd indikationstext, om ingen annan väsentlig information, till exempel varningar, saknas.
- Olika beredningsformer av ett läkemedel kan i vissa fall anses utbytbara, till exempel tabletter/kapslar om de har en snabb upplösning i mag-tarmkanalen.
- Läkemedlet är parfymerat eller oparfymerat.
- Läkemedlen innehåller olika färgämnen.
- Det är skillnader i förpackningarnas layout.
- Läkemedlen är förpackade i blister eller burk.
- Läkemedlet tillhandhålls i miljövänlig förpackning.
- Vissa förpackningsstorlekar av läkemedlen tillhandahålls inte på apotek.
Särskilda avvägningar beträffande depotberedningar
Bedömningen av utbytbarhet av traditionella läkemedel baseras i regel på bioekvivalensstudier avseende enkeldosering. Då det gäller utbytbarhet av depotberedningar vägs också resultat från bioekvivalensstudier avseende födointag och multipeldosering in i bedömningen. Även eventuella skillnader i depotberedningarnas uppbyggnad och upplösning värderas.
En bedömning görs om det finns risker för att absorptionsprofilen hos enskilda patienter kan vara olika för läkemedlen, till exempel genom skillnader i depotberedningarnas konstruktion. Bioekvivalensstudier kan vara okänsliga för att upptäcka denna typ av skillnad. Således kan läkemedlen på gruppnivå vara likvärdiga samtidigt som det inte kan uteslutas att plasmakoncentrationen hos en enskild patient förändras vid ett utbyte i en storleksordning som utifrån indikation och biverkningsprofil bedöms kunna vara av klinisk betydelse.
Särskilda avvägningar beträffande topikala beredningar
För utvärtes produkter (så kallade topikala beredningar), till exempel salvor och krämer görs särskilda avvägningar beträffande skillnader i hjälpämnen.
Instruktioner till apoteken
Läkemedelsverket har gett särskilda instruktioner till apoteken vad avser utbytbarhet, se länk i högermarginalen.