Nedan listas vanliga frågor och svar om licensansökan.
Var får man tag på motiveringsblanketten?
Den finns att hämta från Läkemedelsverkets webbplats, under länken "Licensansökan" i högermarginalen. Även Sveriges alla apotek ska tillhandahålla blanketten.
Hur lång tid tar bedömningen av en licensansökan?
Normalt handläggs denna inom sju arbetsdagar och svar går då tillbaka till sökande apotek. I vissa fall kan bedömningen ta längre tid, till exempel när licensansökan behöver skickas till konsult.
Vad betyder komplettering?
När motiveringen inte är tillräcklig eller farmacevtisk och/eller klinisk dokumentation för aktuellt läkemedel bedöms nödvändig skriver Läkemedelsverket till förskrivaren och ber om utförligare motivering. Ett nytt svar skickas till apoteket och förskrivaren så snart Läkemedelsverket har fått svar från förskrivaren och beslut har fattats.
Komplettering av ansökan, från apoteket, kan också bli aktuellt. Läkemedelsverket begär i dessa fall komplettering från sökande apotek. Kompletteringen kan bero på att ansökan ej är fullständig eller att något är oklart eller felaktigt som gör att ansökan ej kan behandlas.
Hur länge är en licens giltig?
Giltighetstiden är högst ett år.
Hur överklagas ett licensbeslut?
Apotekschef (eller motsvarande) kan överklaga Läkemedelsverkets beslut inom 3 veckor.
Vad är rikslicens?
Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas av Apoteket AB för en viss patient, det vill säga ex tempore-läkemedel, får dock säljas utan godkännande. För att rationalisera tillverkningen och möjliggöra en god tillämpning av gällande GMP-regler, har en stor del av det förskrivna ex tempore-sortimentet standardiserats till så kallade lagerberedningar.
Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkas i mer än 1000 förpackningar per år eller i den mängd som Läkemedelsverket beslutar för varje enskilt läkemedel. Rikslicens kan meddelas under förutsättning att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller av industriellt tillverkat läkemedel tillgängligt på licens.
Vad menas med "medicinskt brådskande"?
Medicinskt brådskande avser tillstånd där det innebär en allvarlig risk för patientens hälsa om handläggningen av ärendet fördröjs