Licensansökan
Licensansökan ska motiveras och apoteket informeras. Det är några av stegen i en ansökan om licens.
För att licens skall beviljas krävs bland annat att förskrivande läkare, veterinär eller tandläkare förutom att skriva recept på preparatet lämnar en skriftlig motivering för dess användning.
Motiveringen skall innehålla uppgift om:
- diagnos
- eventuell tidigare använd terapi och dess resultat
- varför godkända läkemedel ej går att använda
Motiveringen sänds tillsammans med receptet till ett apotek, som sedan faxar motiveringen till Läkemedelsverket samtidigt som de gör en ansökan av licensen.
Informera apoteket
Apoteket måste alltid meddelas så att det kan skicka in en ansökan om tillstånd för försäljning. Apotekets ansökan sker numera elektroniskt. Även Läkemedelsverkets beslut (avslag, komplettering eller beviljas) meddelas apoteket elektroniskt.
Information till förskrivaren
Förskrivaren meddelas endast om licensen avslås, om komplettering begärs eller om komplettering inkommit och bedömts, om speciell information ska förmedlas till förskrivaren eller om licensen beviljas med förbehåll. Förskrivaren meddelas per brev.
Överklagande
Apotekschef kan överklaga Läkemedelsverket beslut inom tre veckor. Ärendet omprövas då av Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket vidhåller beslutet skickas ärendet till Förvaltningsrätten i Uppsala.
Övrigt
Recept som upptar licenspreparat kan förnyas och preparatet omfattas av samma förmåner om prisnedsättning som övriga läkemedel.
Biverkningar av licenspreparat ska snarast rapporteras till Läkemedelsverkets biverkningsenhet, enligt samma regler som gäller för godkända läkemedel.
Licens kan inte sökas för godkänt läkemedel eller för läkemedel som bereds "extempore" på apotek (undantaget kapslar som bereds av narkotikaklassade ämnen).
Generell licens beviljas endast i undantagsfall och då framförallt för preparat som används i akuta situationer t ex antidoter.