Apoteksaktörer som inte har ett eget system för elektroniska licensansökningar som är direkt kopplat till Läkemedelsverket, kan nu skicka in och få svar på licensansökningar elektroniskt via en webbtjänst. De apoteksaktörer som har ett eget system ska fortsätta använda det istället för denna webbtjänst.
Det är apotek som ansöker om licens då en licens är ett försäljningstillstånd till apotek för att få försälja icke godkända läkemedel. En ansökan måste åtföljas av en motivering från förskrivaren alternativt innehålla en hänvisning till tidigare diarienummer.
Apoteket som har fått beviljad licens är ansvarig att dokumentera vad som expedierats och kontrollera tillgängligheten för produkten. Eftersom en licens endast gäller för exakt den produkt det beviljats för är det viktigt att angivna uppgifter om produkten stämmer med varan som expedieras.
Tillståndsinnehavare för produkten angiven på licensansökan måste exempelvis överensstämma med tillståndsinnehavaren för varan som ska expedieras, utbyte (”generikabyte”) mellan olika licenspreparat är ej tillåtet.
Att skicka in en licensansökan
Steg 1. Ladda ner licensblanketten för ansökan.
licensansokan.docx
licensansokan.doc
Observera att den gamla blanketten för faxansökan inte kan användas. Webbtjänstblanketten är i wordformat och både doc-filer och docx-filer fungerar att skicka in.
Steg 2. Fyll i licensblanketten och spara på valfri plats i valfritt namn.
- Samtliga fält märkta med en asterisk skall fyllas i. Finns ej fullständiga förskrivaruppgifter (namn, sjukhus, klinik och adress) kan myndigheten ej kommunicera med vården vid beslut eller vid begäran om kompletterande uppgifter.
Kompletta apoteksuppgifter krävs för att kommunikation och fakturering ska kunna ske korrekt samt för att säkerställa att ansökan kommer från ett apotek.
- Med referensnummer avses apotekets interna beteckning för ansökan, exempelvis ett löpnummer. Detta nummer används av det sökande apoteket för att sammanföra sin ansökan med Läkemedelsverkets beslut i ärendet.
Referensnumrets utformning är helt upp till det sökande apoteket att bestämma. Observera att det vid utformning av referensnummer är viktigt att använda en specifik beteckning som är lätt för alla parter att särskilja. Korta nummerserier kan därför vara olämpligt, som exempelvis referensnummer 1, 2, etc.
Läkemedelsverkets enda krav på referensnumret är att det är maximalt 15 siffror långt.
Steg 3. Ladda upp ansökan på webbplatsen.
E-tjänst för licensansökan
Du kan välja att skicka in en eller flera licensansökningar samtidigt.
Licensmotiveringen faxas in till Läkemedelsverket på 018-50 61 73.
Att få svar på en licensansökan
Efter att Läkemedelsverket handlagt ansökan kommer beslutet att skickas till den e-postadress apoteket angivit i ansökan.
Att komplettera en ansökan
När en ansökan inkommit till Läkemedelsverket kontrolleras det att den innehåller alla relevanta uppgifter. Om ansökan bedöms ofullständig kommer ett e-postmeddelande med rubriken ”Begäran om komplettering av licensansökan” att skickas till apoteket. Där finns de uppgifter som saknas specificerade.
En ansökan kompletteras på följande sätt:
Steg 1. Lägg till de uppgifter som saknas i det på apoteket sparade worddokumentet. Var noga med att ange det diarienummer som ansökan fått vid registrering hos Läkemedelsverket. På så sätt kommer de kompletterande uppgifterna att automatiskt sammanföras med den tidigare ansökan och dubbletter undviks.
Steg 2. Ladda upp den kompletterade ansökan på webbplatsen.
E-tjänst för licensansökan