Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens.

En licens gäller för en specifik produkt avseende produktnamn, beredningsform, styrka samt innehavare av godkännandet för försäljning (MAH) eller motsvarande. Observera att utbyte (”generikabyte”) mellan olika licenspreparat är inte tillåtet.

En beviljad licens är giltig på de apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare.

Licenstyper

  • Enskild licens: licens för en enskild patient knuten till en klinik eller motsvarande.
  • Generell licens: licens för humant bruk reserverad för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande knuten till en klinik eller motsvarande.
  • Veterinär licens: licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel före ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag knuten till en veterinärklinik eller motsvarande.


För att ett licensärende ska behandlas krävs en ansökan från ett apotek och en motivering från behörig förskrivare. Detta innebär:

  • att förskrivaren är ansvarig för val av produkt. För uppgift om tillgänglig produkt bör apoteket kontaktas. Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet
  • att förskrivaren tydligt motiverar behovet av licensläkemedlet, på avsedd blankett (se länk till höger).
  • att förskrivaren insänder dokumentation om aktuell produkt, i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.
  • att expedierande apotek gör en licensansökan för den specifika produkt som avses expedieras, d.v.s. ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av en specifik produkt.

Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av dokumentation om den specifika produkten till Läkemedelsverket. Om den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens ska uppgift om i vilket land den specifika produkten är godkänd samt kopia av produktresumén insändas. I vissa fall kan även mer omfattande farmaceutisk dokumentation krävas.

Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter, se länkar till höger.
Observera att Licensföreskriften reviderats och omtryckts 2012-10-01.

 
 

Relaterad information

 Licensansökningar får ett nytt IT-stöd 2014

 Licensföreskriften reviderad 2012-10-02

 LVFS 2012:21 (LVFS 2008:1 reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21) 

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter


 

Licensgruppen

mån-fre 09.00–11.00
samt 15.00–16.30

Fax: 018 50 61 73 (Licensmotiveringar)
Tel: 018 17 46 60
E-post:licensgruppen@mpa.se
Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 
   
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies