Läkemedel som inte är godkända i Sverige får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket givit tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd kallas licens.
Licens kan gälla för enskild patient eller för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig inrättning så kallad generell licens.
Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av erforderlig dokumentation till Läkemedelsverket. Dosval värderas inte av Läkemedelsverket.
För att licens skall beviljas krävs:
- att förskrivande läkare skriver recept på preparatet och en motivering för dess användning
- att expedierande apotek ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning.
Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter, se länkar till höger.
Observera att Licensföreskriften reviderats och omtryckts 2012-10-01
Viktigt att välja apotek för utlämning
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Vid tidigare apoteksmonopol kunde en patient eller djurägare hämta ut sitt licensläkemedel på samtliga Apoteket AB:s apotek.
Apoteksomregleringen har inneburit en förändring i detta avseende. Förändringen innebär att patienter och djurägare kommer att kunna hämta ut sitt licensläkemedel endast på de apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. Detsamma gäller generell licens som därför bara är giltig på de apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare.
Lämpligen bestäms apotek redan vid förskrivningen i samråd med förskrivaren.