Rådets arbetsgrupper och Europaparlamentet har gjort en översyn och revidering av läkemedelslagstiftningen. Under våren 2004 enades man om texter för ändringar i direktiven och förordningen samt tillägg av särskilda bestämmelser för så kallade traditionella växtbaserade läkemedel. I Sverige trädde en ändrad läkemedelslag och därtill hörande regelverk i kraft i maj 2006. Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2006:3) för traditionella växtbaserade läkemedel beslutades den 2 maj 2006.
Växtbaserade läkemedel (Herbal Medicinal Products)
Begreppet växtbaserade läkemedel introducerades i svensk läkemedelslagstiftning redan i oktober 2003 (LVFS 2003:7).
Växtbaserade läkemedel kan godkännas liksom andra läkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel (Traditional Herbal Medicinal)
I det reviderade läkemedelsdirektivet har man lagt till särskilda bestämmelser avseende s.k. traditionella växtbaserade läkemedel. När det gäller de traditionella växtbaserade läkemedlen (2004/24/EG) införs ett förenklat registreringsförfarande (ej godkännande som för läkemedel). Man har valt att lägga kravnivån för kvalitetsdokumentationen på samma nivå som för läkemedel, dvs. fullständig dokumentation.
De terapeutiska indikationerna begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
Beträffande effektdokumentationen är kraven att sökanden ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas. I direktiv 2001/83/EG regleras detta av artikel 16a – artikel 16h.
Kommittén för växtbaserade läkemedel
I direktivet föreskrivs vidare att en kommitté för växtbaserade läkemedel inrättas vid EMEA. Bestämmelserna i läkemedelsförordningen som rör Kommittén för humanläkemedel skall tillämpas analogt på Kommittén för växtbaserade läkemedel (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC).
De viktigaste uppdragen som definieras för Kommittén för växtbaserade läkemedel är att utarbeta en förteckning över växtbaserade material och beredningar som kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel. Förteckningen skall för varje material/beredning innehålla uppgifter om indikation, styrka, dosering och administrationssätt.
Kommittén ska vidare utarbeta gemenskapsmonografier både för växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel.
MRP och DCP för traditionella växtbaserade läkemedel
För de traditionella växtbaserade läkemedel som upptas i förteckningen eller i monografi kan den decentrala proceduren (DCP) eller proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP) tillämpas. Frågor som går till skiljedom (arbitration) skall avgöras i Kommittén för växtbaserade läkemedel.
Direktiv som rör växtbaserade läkemedel
De direktiv som rör växtbaserade läkemedel är:
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG Direktivet om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
- Kommissionens direktiv 2003/63/EG om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
I detta direktiv definieras växtbaserade läkemedel.
- Europaparlamentets och Rådets direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
- Europaparlamentets och Rådets direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
- Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättandet av gemenskapsförfaranden för godkännande och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet