Ett traditionellt växtbaserat läkemedel får försäljas först efter att det registrerats av Läkemedelsverket. De grundläggande kvalitetskraven på läkemedel gäller även för traditionella växtbaserade läkemedel. Samma ansökningsblankett som för vanliga läkemedel används. Dock måste det tydligt framgå i följebrevet om ansökan gäller godkännandet av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som en följd av omklassificering från naturläkemedel.
Ansökan skickas i CTD-format i ett exemplar till Läkemedelsverket tillsammans med den dokumentation som åberopas. Ansökningsavgiften faktureras. Ansökan med tillhörande dokumentation ska vara på svenska eller engelska.
Läkemedelsverket utreder ansökan med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. Efter inkommen ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel skickas, om inte särskilda skäl föreligger, maximalt tre förelägganden om komplettering (avstyrkande) innan slutgiltigt beslut för produkten fattas.
Notera att ansökningar gällande växtbaserade läkemedel (VBL) görs i enlighet med ansökningar för läkemedel.
Kvalitet
Kvalitetsdokumentationen skall uppställas enligt de riktlinjer som gäller för läkemedel, dvs "Notice to Applicants", Volym 2 (EudraLex.) Riktlinjerna kan hämtas från EU-kommissionens webbplats.
Kraven på kvalitet är i stort desamma som för vanliga läkemedel. Riktlinjer och krav finns i dokument publicerade av CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), ett utskott inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.
Effekt och säkerhet
Produktens effekt och säkerhet ska styrkas genom att visa att produkten, eller en motsvarande produkt, har haft traditionell medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det måste också kunna styrkas att produkten inte är skadlig när den används på angivet sätt och att dess effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
För vidare information, bland annat om vilken dokumentation ansökan ska innehålla, se LVFS 2006:3