Ett marknadsföringstillstånd för läkemedel är giltigt i fem år. Därefter kan tillståndsinnehavaren förnya det genom en så kallad förnyelseansökan.
Ansökan bör innehålla detaljerad farmakovigilansdata och annan relevant information som rör säkerhetskontrollen av produkten.
OBS! En faktura på ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits, ingen betalning ska göras i förväg.
Förnyelser för nationella godkännanden och godkännanden i ömsesidiga och decentrala proceduren
Det reviderade läkemedelsdirektivet ändrar bestämmelserna om förnyelser av godkännande på så sätt att det, i normalfallet, räcker med en förnyelse efter 5 år och att godkännandet därefter gäller tillsvidare. Med anledning av detta gör Läkemedelsverket följande förtydligande beträffande produkter som redan är godkända.
Första förnyelse
För ansökningar om förnyelser som kommer in från den 30 oktober 2005 kan innehavare av godkännande begära att produkten därefter inte behöver ytterligare en förnyelse utan att godkännandet efter denna första förnyelse skall gälla tillsvidare.
Den dokumentation som ska lämnas in framgår av riktlinje för förnyelser framtagen av NtA och CMD(h) "MRFG Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedure" för humanläkemedel respektive riktlinje för förnyelser framtagen av NtA och CMD(v) ”Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition procedure for veterinary medicinal products” för veterinärläkemedel.
Produkter som har förnyats minst en gång före 30 oktober 2005
a) ömsesidiga proceduren
För ansökningar om förnyelser som kommer in från den 30 oktober 2005 kan innehavare av godkännande begära att godkännandet förnyas en gång efter 30 oktober 2005 och därefter inte behöver ytterligare en förnyelse utan att godkännandet skall gälla tillsvidare.
Samma dokumentation som ovan skall inlämnas.
b) nationella proceduren
För dessa produkter krävs också ytterligare en förnyelse efter 30 oktober 2005 men det räcker med att innehavaren i ansökan intygar att dokumentationen enligt riktlinjen finns tillgänglig och kan översändas till Läkemedelsverket på begäran.
En blankett speciellt avsedd för dessa senare ansökningar finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillämpning av reglerna vid uppskov
I mars 2005 informerade Läkemedelsverket om striktare tillämpning av regelverket när det gäller uppskov med förnyelseansökan för läkemedel. På förekommen anledning vill Läkemedelsverket ytterligare en gång informera om detta.
Enligt nuvarande regler gäller ett godkännande för läkemedel i fem år och kan därefter förnyas. Ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast tre månader innan fem år har gått (sex månader efter att övergångsbestämmelser angående ny lagstiftning har passerat). Det innebär att ansökan om förnyat godkännande för läkemedel med förnyelsedatum t o m 2007-01-31 ska inkomma senast tre månader innan förnyelsedatum. För läkemedel med förnyelsedatum fr o m 2007-02-01 ska ansökan inkomma senast sex månader innan förnyelsedatum. Läkemedelsverkets generella rekommendation är dock att ansökan skickas in minst sex månader före förnyelsedatum oberoende av när förnyelse ska ske. Detta gäller särskilt för förnyelseansökningar inom ramen för ömsesidigt erkännande (MRP), eftersom de flesta EU-länder redan har krav på ansökan minst sex månader före förnyelsedatum.
Om ansökan inkommer för sent finns ingen möjlighet för verket att förlänga godkännandet. Det innebär att godkännandet automatiskt upphör att gälla och fortsatt försäljning är förbjuden. Verket har inga legala möjligheter att lämna anstånd/uppskov med att lämna in förnyelseansökan. Detta är inget, nytt men i praktiken har verket fram till för ett år sedan ändå varit generöst i tillämpningen och beviljat uppskov i vissa fall.
Läkemedelsverket påminner om att tillämpningen blivit striktare och att verket inte medger uppskov med att komma in med förnyelseansökningar.
Ytterligare information, riktlinjer samt ansökningsblanketter för förnyat godkännande finns till höger.