Ett traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL) får försäljas först efter att det har registrerats av Läkemedelsverket.
De grundläggande kvalitetskraven på läkemedel gäller även för traditionella växtbaserade läkemedel. Växtbaserade läkemedel är dock undantagna från krav på miljöriskbedömning. Traditionella växtbaserade läkemedel kan registreras genom tre olika procedurer enligt nedan.
Nationell registrering
En nationell registrering av ett TVBL gäller endast i ett enskilt land. Även om EU-gemensamma regler gäller, finns det i viss mån utrymme för lokala variationer i regelverket.
Ömsesidigt erkännande
Ett företag kan också välja den procedur som baseras på ett ömsesidigt erkännande av ett nationellt beslut. Det första steget är att ansöka om nationell registrering i en av EU:s medlemsstater. Där handläggs ansökan, och ett beslut tas om registrering. Den ursprungliga statens utredning och beslut blir sedan grunden för ansökan om registrering i övriga medlemsstater. Proceduren för ömsesidigt erkännande kan endast användas för produkter vars aktiva beståndsdel(ar) omfattas av en gemenskapsmonografi eller finns upptagen på gemenskapsförteckningen (se länkar till höger). Dessa dokument är under arbete inom HMPC, den europeiska läkemedelmyndigheten EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel, och uppdateras fortlöpande.
Decentraliserat godkännande
Sedan den 30 oktober 2005 är det möjligt att ansöka om godkännande för läkemedel enligt en decentraliserad procedur under förutsättning att produkten inte har ett nationellt godkännande i någon av EU:s medlemsstater sedan tidigare. Vid ansökan utses en utredande medlemsstat för att, liksom i den ömsesidiga godkännandeproceduren, ta fram en utredningsrapport. Övriga medlemsstater har löpande full insyn i den pågående utredningen, och alla beslut om godkännanden tas samtidigt. Denna procedur är också tillämplig för registrering av TVBL. Ytterligare information om den decentraliserade proceduren finns på Heads of Medicines Agencies webbplats.
Ändringsärenden och förnyelser
Tillstånd för att marknadsföra registrerade TVBL ska förnyas regelbundet. I dessa fall måste företaget lämna in en förnyelseansökan.
Alla ändringar i den registrerade produkten, t.ex. indikation, beredningsform, styrka, förpackningar, märkning, produktresumé och bipacksedel ska föregås av en ändringsansökan från företaget.