Enligt förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska ansökningsavgift, tilläggsavgift och årsavgift betalas enligt vad som framgår av förordningen. I tabellen nedan anges avgifterna i förkortad form.
Efter den 1 januari 2011 gäller en ny avgiftsförordning (SFS 2010:1167) som beslutats av regeringen den 11 november 2010.
Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
| Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167) |
AVGIFT (SEK) |
| Ansökningsavgifter för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel (se 2 kap 4 §) |
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel* |
100 000* |
| Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen* |
50 000* |
Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel
enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat |
32 500 |
| Duplikatansökan |
30 000 |
| Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat läkemedel |
25 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgande av en befintlig registrering (se 2 kap 5 §)
|
| Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel uppgår till |
50 000 |
| Avgiften för en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat uppgår till |
16 250 |
Tillkommande avgifter för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av sådan registrering (se 3 kap 3 §)
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt ovan (2 kap. 4 respektive 5 §).
|
| Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet ska betalas enligt följande: |
|
| Registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
100 000 |
| Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
50 000 |
| Ändring av en befintlig registrering (se 3 kap 7 §) |
| För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Typ II ändring, nationell ansökan |
10 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS |
20 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS |
6 000 |
| Ändring av receptstatus |
100 000 |
| Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
| Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
| Traditionella växtbaserade läkemedel |
14 000 |
* Läkemedelsverket får i enskilda fall reducera en avgift om det finns särskilda skäl till detta (6 kap 4 §). Om en ansökan gäller registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel, där den aktiva substansen är ett växtbaserat material eller en beredning som omfattas av en HMPC-monografi och produktens SPC är i överensstämmelse med monografin, kan en reduktion av ansökningsavgiften vara möjlig i analogi med om ansökan gällt ett växtbaserat material eller en beredning upptagen i Kommissionens förteckning. Ansökan om reducerad ansökningsavgift inges till Läkemedelsverket i samband med ansökan om registrering. Ingen särskild blankett behövs.
Betalning av avgifter
För information om betalning av avgifter och annan relaterad information se motsvarande sidor för läkemedel. Där anges även avgifter för konventionella läkemedel.