Traditionella växtbaserade läkemedel innehåller uteslutande växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan även innehålla vitaminer och/eller mineraler.
De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
För traditionella växtbaserade läkemedel används ett förenklat registreringsförfarande. Kravnivån för kvalitetsdokumentationen är densamma som för läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation krävs.
Beträffande effektdokumentationen är kraven att sökanden ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas.
Kommittén för växtbaserade läkemedel
Kommittén för växtbaserade läkemedel, (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC), inrättades vid EMEA hösten 2004. Syftet med kommittén är bl.a. att underlätta harmonisering av godkännande- och registreringsprocesserna för växtbaserade läkemedel inom EU.
HMPC ska upprätta en förteckning över växtbaserade material och beredningar som kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel. Förteckningen skall för varje material/beredning innehålla uppgifter om indikation, styrka, dosering och administrationssätt. Denna förteckning är under utarbetande och kommer fortlöpande att kompletteras med nya poster, se länk Entries on the Communtiy List till höger.
Kommittén ska vidare utarbeta gemenskapsmonografier både för traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning, se tagna monografier i listan Adopted Monographs och monografier under arbete i listan Draft Monographs på EMEAs hemsida, länkar till höger.
HMPC utarbetar även vägledningar som tillsammans med andra vägledande dokument från olika grupperingar sammanställts i listan Guidance Documents, se länk till höger. Denna lista samlar dokument som är till hjälp för företag och myndigheter som hanterar frågor om växtbaserade läkemedel.
Aktuell information om vilka frågor som behandlas i HMPC och arbetsgruppen MLWP (HMPC Working Party on Community Monographs and Community List) kan man hitta bl.a. i mötesprotokollen från HMPC och arbetsplanen för MLWP, länkar finns till höger.
MRP för växtbaserade läkemedel
För de traditionella växtbaserade läkemedel som upptas i förteckningen eller i monografi kan den decentrala proceduren (DCP) eller proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP) tillämpas. Frågor som går till skiljedom (arbitration) ska avgöras i Kommittén för växtbaserade läkemedel.