Ett naturläkemedel får försäljas först efter att det godkänts av Läkemedelsverket. De grundläggande kraven på ett läkemedel gäller även för ett naturläkemedel. Samma ansökningsblankett som för vanliga läkemedel används. Dock måste det tydligt framgå i följebrevet att ansökan gäller godkännandet av ett naturläkemedel.
Ansökan skickas i ett exemplar till Läkemedelsverket tillsammans med den dokumentation som åberopas. Ansökningsavgiften faktureras. Ansökan med tillhörande dokumentation ska vara på svenska eller engelska.
Läkemedelsverket utreder ansökan med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. Efter inkommen ansökan om godkännande som naturläkemedel skickas, om inte särskilda skäl föreligger, maximalt tre förelägganden om komplettering (avstyrkande) innan slutgiltigt beslut för produkten fattas.
Kvalitet
Kvalitetsdokumentationen skall uppställas enligt de riktlinjer som gäller för läkemedel, dvs "Notice to Applicants", Volym 2 (EudraLex.) Riktlinjerna kan hämtas från EU-kommissionens webbplats.
Kraven på kvalitet är i stort desamma som för vanliga läkemedel. Riktlinjer och krav finns i dokument publicerade av CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), ett utskott inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.
Effekt och säkerhet
Effekt och säkerhet kan styrkas på två sätt. Om produkten har en dokumenterad väletablerad användning kan en bibliografisk ansökan insändas. Detta innebär att för produkter som har en väletablerad medicinsk användning kan fullständig dokumentation, med avseende på resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, ersättas med uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur. Om inte tillräckliga bibliografiska data föreligger, skall effekt och säkerhet visas med dokumentation från egna studier. Riktlinjer för kliniska prövningar av naturläkemedel är desamma som för vanliga läkemedel.
För vidare information, bland annat om vilken dokumentation ansökan ska innehålla, se LVFS 1995:18.