Enligt förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska ansökningsavgift, tilläggsavgift och årsavgift betalas enligt vad som framgår av förordningen. I tabellen nedan anges avgifterna i förkortad form.
Efter den 1 januari 2011 gäller en ny avgiftsförordning (SFS 2010:1167) som beslutats av regeringen den 11 november 2010.
Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Humanläkemedel
| Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167) |
AVGIFT (SEK) |
| Ansökningsavgifter för godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel |
100 000 |
| Duplikatansökan |
30 000 |
| Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgande av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. |
| Ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel |
50 000 |
| Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Typ II ändring, nationell ansökan |
10 000 |
| Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
| Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
| Naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel |
14 000 |
Veterinärmedicinska läkemedel
| Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167) |
AVGIFT (SEK) |
| Ansökningsavgifter för godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel |
50 000 |
| Duplikatansökan |
15 000 |
| Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
12 500 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgande av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. |
| Ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel |
50 000 |
| Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Typ II ändring, nationell ansökan |
10 000 |
| Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
| Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
| Naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel |
14 000 |
Betalning av avgifter
För information om betalning av avgifter och annan relaterad information se motsvarande sidor för läkemedel. Där anges även avgifter för konventionella läkemedel.