Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar utgörs av en djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling.
Naturläkemedel måste vara godkända av Läkemedelsverket för att få säljas. Till skillnad från konventionella läkemedel omfattas de inte av Apotekets monopol utan får även säljas fritt i handeln. Information om hur man går tillväga för att ansöka om godkännande som naturläkemedel finns under rubriken 'Nya godkännanden, ändringar och förnyelser' i navigeringsfältet till vänster.
Tidigare omfattades även växtbaserade preparat av definitionen ovan, men i och med ny lagstiftning som trädde i kraft 1 maj 2006 ändrades detta. Nu särskiljs inte växtbaserade läkemedel från konventionella läkemedel. Det finns dock en undergruppering i form av traditionella växtbaserade läkemedel som omfattas av andra bestämmelser. Läs mer om detta under rubriken 'Traditionella växtbaserade läkemedel'.
Den nya lagstiftningen påverkar inte de preparat som fortfarande är att betrakta som naturläkemedel enligt definitionen ovan.
Naturläkemedel blir växtbaserade läkemedel - ny fas inledd
De växtbaserade naturläkemedlen genomgår för närvarande, till följd av ändrade EU-regler, en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella eller väletablerade växtbaserade läkemedel. Först ut blev produkten Prostagard, kapslar som godkändes som väletablerat växtbaserat läkemedel den 23 oktober. Prostagard innehåller extrakt av sågpalmetto och godkändes med indikationen ”Växtbaserat läkemedel använt vid lättare vattenkastningsbesvär t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.”
Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt. För väletablerade växtbaserade läkemedel krävs ur effektsynpunkt att de har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom EU och att det finns vetenskapliga data, inklusive kliniska studier, som stöder att de har effekt vid den aktuella indikationen.
För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel bestå i att de funnits som naturmedel eller naturläkemedel i Sverige under denna tid. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns inte för traditionella växtbaserade läkemedel.
Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom tillverkningen, är lika för både traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs förstås även en säkerhetsvärdering av varje produkt.
Totalt inkom 72 ansökningar och dessa produkter finns upptagna i listan till höger. Produkterna i listan har tillfälligt försäljningstillstånd som naturläkemedel och får säljas, på samma sätt som tidigare, i avvaktan på att Läkemedelsverket fattar beslut om produkternas registrering/godkännande som växtbaserade läkemedel.
För ca 25 av de tidigare godkända naturläkemedlen har marknadsföringstillståndsinnehavarna, av olika skäl, valt att inte ansöka om omklassning till växtbaserade läkemedel. Dessa produkter har nu avregistrerats som naturläkemedel.