Följande presentation tar upp ett urval av de förändringar som följer av Läkemedelsverkets ändringsföreskrifter och berör i huvudsak de ändringar som införts i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11).
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) och Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) har ändrats genom ändringsföreskrifterna LVFS 2009:18 och LVFS 2009:19.
Ändringsföreskrifterna trädde i kraft den 21 mars 2010.
Genom ändringsföreskrifterna är Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, införlivat i svensk rätt.
Innehåll
- Bakgrund
- Beslutade och publicerade ändringar
- Några kommentarer till beslutade ändringar
- Klinisk utvärdering
- Exempel på kompletterande krav
- Granskning av teknisk dokumentation
- Programvara
- Engångsprodukter
- Överlappande regelverk
- Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter
- Ökad öppenhet
- Några övriga noteringar
Under 2002 inledde kommissionen en utvärdering av hur direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter fungerat under de år som gått sedan 1998 då direktivet fick fullt genomslag. I utvärderingen deltog såväl medlemsländer som övriga berörda parter, bl.a. industrins branschorganisationer. Utvärderingen visade att direktivet tagits emot mycket positivt men att det fanns anledning att förbättra tillämpningen. Utredningen visade också att direktivets krav och syfte behövde förtydligas på flera punkter. Man uppmärksammade också att det äldre direktivet 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation behövde uppdateras och göras mer samstämmigt med de senare direktiven. Dessutom uppmärksammades att direktivet 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter behövde revideras så att in vitro diagnostiska produkter skulle undantas från detta direktiv.
Utvärderingen överlämnades till Ministerrådet och Europaparlamentet i juni 2002. Både rådet och parlamentet behandlade kommissionens rapport mycket positivt och uttalade att; direktiven sågs som en lämplig rättslig ram för fortsatt reglering av det medicintekniska produktområdet men att det fanns behov av förbättringar. Man pekade bl.a. på behovet att:
- förtydliga reglerna för de anmälda organens konstruktionskontroll.
- klargöra kraven på relevanta kliniska data för alla typer av medicintekniska produkter.
- klargöra kraven på marknadskontroll och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
- åtgärda de tolkningsskillnader som finns vad gäller de anmälda organens behörighet.
- öka insynen i de anmälda organens verksamhet och kontrollen av denna.
- öka allmänhetens insyn när det gäller godkännandet av produkter.
Mot denna bakgrund utarbetade kommissionen ett förslag till ändring av gällande direktiv. Förslaget remissbehandlades under sommaren 2005 och överlämnades till Rådet och Europaparlamentet i de-cember samma år.
Efter en fortsatt beredning i Rådet och Europaparlamentet har kommissionen publicerat direktiv 2007/47/EG med ändringar av direktiven
- 93/42/EEG om medicintekniska produkter
- 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
- 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
Direktivet publicerades i EU:s officiella tidning (EUT) den 21 september 2007 (OJ L 247 sid 21). Direktivet riktar sig till medlemsländerna som ska införliva ändringarna i sin nationella lagstiftning senast den 21 december 2008. Därefter gäller övergångsbestämmelser fram till den 21 mars 2010.
Brister i den kliniska utvärderingen, eller ibland t.o.m. bristen på klinisk utvärdering, av medicintekniska produkter har tillsammans med bristande konstruktionskontroll och marknadskontroll tillhört de områden som gett upphov till mest kritik mot gällande regelverk. Det är också problem inom dessa områden som lett till de redan beslutade uppklassificeringarna av bröstimplantat och implanterbara knä-, höft- och axelleder. De ändringar som genomförs för att klargöra och stärka tillämpningen av regelverket på dessa områden är väsentliga för att stabilisera regelverket och skapa det förtroende mellan samhälle, industri och enskilda användare som krävs för att regelverket ska fungera och kunna vidareutvecklas.
Den viktigaste förändringen på det här området är att det i de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 6a) tillförs en punkt där det klart framgår att tillverkaren, oavsett produktklass, måste genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med de principer som anges i bilaga 10. Den kliniska utvärderingen ska innehålla en kritisk granskning av relevanta kliniska data, en term som definieras i direktivet (artikel 1). I definitionen ingår, förutom data baserade på direkta kliniska prövningar, två bibliografiska alternativ. Noteras bör att dessa alternativ endast kan tillämpas då de baseras på studier av produkter som bevisligen kan jämställas med den aktuella produkten.
Resultatet av den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten och hållas uppdaterad genom den uppföljning som ska ske av produkternas funktion i praktisk användning. Detta gäller samtliga produkter, även de i klass I.
Förutom de ändringar som rör den kliniska utvärderingen tillförs även krav på ett ökat och systematiskt utbyte av information om kliniska prövningar. Den europeiska databasen Eudamed kommer att kompletteras så att den kan bli ett aktivt verktyg i detta informationsutbyte (artikel 14a och artikel 15).
Risk/nytta bedömningen måste bygga på en reell grund
Ett stort antal medicintekniska produkter används av icke utbildad personal, lekmän, för provtagning eller behandling av sig själv eller en närstående person. Det handlar naturligtvis om hjälpmedel för funktionshindrade, preventivmedel och glasögon men också om produkter som genom den ökade hemsjukvården kommer att hanteras av lekmän.
Produkterna kommer att användas i en hemmiljö som inte är lika kontrollerad som sjukhusmiljön och dessutom av personer som saknar sjukvårdsutbildning och därigenom förmåga att bedöma och hantera akuta situationer som kan uppstå då produkterna inte fungerar på avsett sätt.
För att uppmärksamma tillverkaren på de krav som ställs på medicintekniska produkter kompletteras de väsentliga kraven i bilaga 1 pkt 1 med två nya avsnitt som bl.a. framhåller att tillverkaren i sin konstruktion ska minska risken för felanvändning så långt det är möjligt och att han ska beakta den miljö där produkten ska användas och användarens medicinska och fysiska tillstånd.
Inte minst de två senaste punkterna är väsentliga då många produkter kommer att hanteras av personer som är utsatta för stor stress och/eller har nedsatt funktionsförmåga i en eller flera avseenden. Produkter som riktar sig till personer med diagnoser som kan förknippas med flera samtidiga funktionsnedsättningar ska vara konstruerade med detta som utgångspunkt.
Farliga material/ämnen
Under senare år har flera material/ämnen kommit att ifrågasättas sedan det presenterats studier som påvisat att de kan förorsaka allvarliga skador på människor och miljö. I de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 7.5) framhålls vikten av att man uppmärksammar dessa risker, speciellt när det gäller ämnen/material som befunnits vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Speciellt gäller detta då produkterna är avsedda lagra eller överföra läkemedel eller andra ämnen som ska föras in i kroppen. Behovet av ökad försiktighet understryks ytterligare då produkterna kan komma att användas vid behandling av barn eller kvinnor som ammar eller är gravida.
Den viktigaste förändringen när det gäller granskningen av teknisk dokumentation är att
- bilaga 2, kompletteras så att det framgår att det anmälda organet ska granska ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen för de aktuella produkterna. Granskningen ska ske som ett led i det anmälda organets bedömning av kvalitetssystemet och om det garanterar att produkterna överensstämmer med direktivets krav.
- bilagorna V och VI kompletterats så att det anmälda organet för produkter i klass IIa ska granska ett representativt urval av den tekniska dokumentation som tillverkaren ska ha upprättat enligt bilaga 7.
Representativt urval: För produkter i klass IIa ska granskningen omfatta minst en produkt ur varje underkategori och för produkter i klass IIb minst en produkt ur varje generisk produktgrupp. Urvalet ska ta hänsyn till hur ny/oprövad tekniken är och likheter med tidigare granskade produkter. Det anmälda organet ska dokumentera och motivera urvalet.
Dessutom införs mer utförliga krav och anvisningar för det samspel som ska ske mellan anmälda organ, läkemedelsansvariga myndigheter och EMEA i de fall produkterna innehåller understödjande läkemedel, avdödad animal vävnad eller produkter som baserats på blod från människa.
Programvara som utvecklats för ett ändamål som täcks av definitionen av medicintekniska produkter har även tidigare omfattats av det medicintekniska regelverket. Detta blir nu tydligare genom att definitionen kompletteras så att programvara nämns bland de övriga exemplen på produkttyper som omfattas.
Samtidigt tillförs en ny regel (bilaga 9) som anger att fristående programvara ska behandlas som en aktiv medicinteknisk produkt vid bestämning av dess klasstillhörighet. I de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 12.1a) anges att programvara, oavsett om den ingår i en annan produkt eller om den är fristående, ska valideras utifrån all tillgänglig kunskap (state of the art).
Frågan om återanvändning av engångsprodukter har debatterats intensivt under revisionsarbetet. I de nu fastställda ändringarna finns inget slutligt svar på hur denna fråga ska hanteras.
Ändringarna berör dock frågeställningen genom att det i de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 13.3f) slås fast att om tillverkaren anger att produkten är avsedd för engångsbruk så ska det gälla inom hela gemen-skapen (vilket genom tilläggsavtal även inkluderar EFTA länderna och de länder som har etablerade MRA avtal). I avsnittet om brukarinformation (pkt 13.6 h) anges det också att tillverkare av engångsprodukter ska ange de egenskaper och andra faktorer som skulle kunna ge upphov till risker då produkten återanvänds.
Kommissionen ska utvärdera situationen ytterligare och lägga fram en rapport senast i september 2010.
I Sverige betraktas en produkt som processats för att återanvändas i strid med tillverkarens anvisningar som helrenoverad (dvs den jämställs med en ny produkt). Detta innebär att den som svarar för helrenoveringen övertar det legala tillverkaransvaret och att produkten måste genomgå en ny CE-märkning innan den sätts ut på marknaden. Om hela processen sker inom en och samma vårdgivare ska produkten hanteras enligt Socialstyrelsens regler för egentillverkade medicintekniska produkter.
Genom att definitionen av medicintekniska produkter inte utgår från produkternas tekniska egenskaper eller fysiska funktion så kommer det alltid att förekomma överlappningar mot andra regelverk som också anger krav på produkter och hur de ska kontrolleras.
Speciellt besvärliga blir sådana överlappningar när de förutsätter att produkter kontrolleras enligt olika principer och då en tillverkare i värsta fall kan behöva anlita flera olika anmälda organ.
I revisionen behandlas överlappningarna mot Maskindirektivet (2006/42/EG) och direktivet om Per-sonlig skyddsutrustning (89/686/EEG). Genom att "införliva" de relevanta kraven ur dessa direktiv i direktiv 93/42/EEG så kan utvärderingen av produkternas överensstämmelse med dessa "tilläggskrav" ske inom de ramar och procedurer som anges i direktiv 93/42/EEG.
Den mest påtagliga skillnaden för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är att de blir skyldiga att etablera ett system för att följa upp och dokumentera erfarenheter från praktisk användning av produkterna, att vida lämpliga korrigerande åtgärder och att underrätta myndigheterna om allvarliga incidenter/olyckor (bilaga 8).
Det tillförs också ett krav på att den förklaring som anges i bilaga 8 pkt 1 ska finnas tillgänglig för den aktuella patienten/användaren (artikel 4 pkt 2). Samtidigt har bilaga 8 pkt 2 kompletterats så att förklaringen även ska ange tillverkarens namn och adress samt beskriva produktens speciella egenskaper.
Det tidigare kravet på tystnadsplikt mjukas upp genom att följande uppgifter undantas. Undantaget gäller information
- som lämnas i samband med registrering av företag och produkter som sätts ut på marknaden
- som ingår i de certifikat som utfärdas, ändras eller återtas
- till användare som skickas ut av tillverkaren eller dennes representant/distributör i samband med åtgärder som vidtas inom vigilancesystemet.
All dokumentation som berör implantat ska i fortsättningen sparas i 15 år.
Medlemsländerna kommer att kunna begära att få information om alla produkter i klass IIa, IIb och III när dessa tas i bruk inom deras territorium (artikel 14 pkt 1)
Att definitionen av centrala cirkulationssystemet har kompletterats (bilaga 9)
Att definitionen av hur varaktigheten av användning ändrats (bilaga 9)
Att beskrivningen av vad en deklaration om överensstämmelse ska innehålla har kompletterats (bilaga 2, bilaga 5, bilaga 6).