Visa att en produkt uppfyller kraven på CE-märkning

Lågriskprodukter

Produkter som inte är förenade med några speciella risker kan som regel verifieras av tillverkaren utan inblandning av något oberoende provningsorgan. Detta gäller medicintekniska produkter i klass I (ej Is och Im) samt Allmänna/Generella in vitro diagnostiska produkter.

Kommentar

Om tillverkaren inte har utrustning eller kompetens att utföra de prov och utvärderingar som krävs måste han söka extern hjälp. Tillverkaren är ansvarig även för de provningar och utvärderingar som genomförs av externa konsulter. Det är därför viktigt att man väljer seriösa och kompetenta samarbetspartners, t.ex. ackrediterade provnings¬labora¬torier.

Produkter förenade med speciella risker

För produkter som är förenade med speciella risker krävs att tillverkaren tar stöd av ett Anmält organ. Det Anmälda organets roll ökar med den risk som en produkt medför för patient, användare och andra. Kriterier för riskklassificering/indelning i grupper och procedurer för att visa överensstämmelse finns i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Standarder

Europeiska standarder, speciellt harmoniserade standarder, har en viktig roll inom det medicintekniska regelverket. En produkt som provats och utvärderats mot en harmoniserad standard skall antas uppfylla motsvarande krav i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att tillämpa en harmoniserad standard är därmed ofta betydligt enklare än att med egna metoder försöka visa att man uppfyller de väsentliga krav som finns i föreskrifterna.

Kommentar

Det är viktigt att man vid val av standarder kontrollerar att den aktuella standarden är applicerbar på den aktuella produkten, t.ex. vad avser avsedda användningsförhållanden, använd teknologi och använda material.

Checklistor

För att underlätta arbetet och säkerställa att man inte glömmer bort några krav kan det vara bra att utnyttja checklistor som samtidigt kan användas för att successivt dokumentera arbetet.