Varje tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter skall upprätta en teknisk dokumentation (technical file) för sina produkter.
Dokumentationen skall innehålla det samlade underlaget för bedömning av om produkterna uppfyller kraven i gällande regelverk/lagstiftning. Omfattningen av dokumentationen varierar mellan olika produkter beroende på deras konstruktion, riskklass samt användningsområde. Notera särskilt att:
- Ansvaret för att innehållet i den tekniska dokumentationen är korrekt och komplett ligger på tillverkaren.
- Den tekniska dokumentationen skall finnas tillgänglig hos tillverkaren i minst 5 år efter den att sista produkten tillverkats. Läkemedelsverket kan bl.a. i samband med marknadskontroll begära att få tillgång till den tekniska dokumentationen.
I checklistorna till höger ges exempel på vad den tekniska dokumentationen kan innehålla.