Utöver de övergripande krav som anges i lagstiftningen finns mer detaljerade produktspecifikationer i standarder.
Tillämpningen av standarder är frivillig men de har ändå stor betydelse inom de regelverk som bygger på den Nya metoden (New Approach), t.ex. för konstruktion, tillverkning och upphandling. Standarder är överenskommelser om gemensamma regler som kan åberopas framförallt vid handel och lagstiftning.
Harmoniserade standarder
De krav som anges i de europeiska produktdirektiv som utarbetas enligt den Nya metoden är övergripande och begränsade till väsentliga egenskaper hos produkterna. Systemet blir därmed beroende av att det finns standarder som "uttolkar" och konkretiserar dessa krav. En särställning i detta sammanhang har de s.k. Harmoniserade standarder, som de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, CENELEC och ETSI tar fram på EG-kommissionens och EFTA:s uppdrag. Enligt den s.k. ”Presumtionsprincipen” antas en produkt som uppfyller kraven i en harmoniserad standard även uppfylla motsvarande väsentliga krav i det legala regelverket. Genom att tillämpa harmoniserade standarder kan en tillverkare visa att hans produkter uppfyller kraven i svensk författning.
Harmoniserade standarder har publicerats i EU:s officiella tidning, Official Journal.
Samma status som harmoniserade standarder har den Europeiska farmakopén.
Standarder är grundkrav
Om lagar, föreskrifter och standarder är uppfyllda så uppfyller utrustningen de baskrav som krävs för att den skall få marknadsföras. I samband med köp av medicintekniska produkter måste köparen bestämma vilka krav man kan och bör ställa för att produkten skall fungera i den aktuella användningen.
Standardiseringsarbetet
Grovt kan man för svensk del identifiera tre nivåer av standardisering som påverkar oss: globalt, europeiskt samt nationellt. Dokumenten tas fram i samarbete mellan de parter som avser att använda sig av reglerna. Europeisk standard utgår i huvudsak från internationell. Svensk standard är idag nästan uteslutande lika med europeisk.
Global nivå
IEC International Electrotechnical Commission, bildades i början av århundradet. IEC arbetar i tekniska kommittéer för respektive fackområde. "Elektrisk utrustning för medicinskt bruk" behandlas i den tekniska kommittén TC 62. Denna har underkommittéerna SC 62A för allmänna frågor, SC 62B och C för radiologisk utrustning samt SC 62D för elektromedicinsk utrustning.
IEC består av representanter från hela världen och har sitt huvudkontor i Genève. Eftersom IEC-standard är frivillig kan det innebära att medlemsstaterna har egen nationell avvikande standard.
ISO står för International Organisation for Standardisation är en yngre organisation. ISO arbetar parallellt med IEC men med andra produktgrupper och med icke elektriska egenskaper såsom mekanik, funktion, mått, biokompatibilitet, sterilitet mm. Av stor betydelse för tillverkningen av medicintekniska produkter är de kvalitetsstandarder som tas fram inom ISO. Visst samarbete förekommer och ISO och IEC kompletterar varandra i dessa fall.
Europanivå
CENELEC Comité Européen de Normalisation Electrotechnique är den Europeiska motsvarigheten. Alla europeiska länder, inte bara EU-länderna, är med. EU kan dock betraktas som drivande p.g.a. behovet av standarder för den inre marknaden. Europastandard, EN, är till skillnad från IEC-standard omgärdad av ett visst tvång eftersom syftet med standarderna i första hand är att undanröja handelshinder mellan medlemsstaterna.
CEN Comité Européen de Normalisation är motsvarande organisation på Europanivå och arbetar med samma förutsättningar som CENELEC.
Nationell nivå
Varje land har ett eller flera nationella standardiseringsorgan.
I Sverige hanteras standardisering inom ISO/CEN som rör hälso- och sjukvård, tandvård, medicinsk teknik och handikapphjälpmedel av SIS verksamhetsområde 10 Hälso- och Sjukvård.
SIS är en ideell förening och företräder svensk standardisering i internationella sammanhang, främst ISO/CEN.
Elektroteknisk standardisering hanteras av Svensk Elstandard, SEK. Genom den svenska tekniska kommittén SEK TK 62 är man delaktig i IEC/CENELEC-standardiseringen rörande elektrisk utrustning för medicinskt bruk.