En tillverkare skall kunna visa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och har de egenskaper som anges på produkten eller i annat material som tillhandahålls av tillverkaren.
Detta gäller även påståenden i säljmaterial och utfästelser som görs av representanter/försäljare. Detta ansvar framgår av 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Detta vidareutvecklas i de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat i anslutning till lagen om medicintekniska produkter.
Väsentliga krav utdrag ur LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter, bilaga 1
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
3. Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
4. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1, 2 och 3 skall inte kunna påverkas i en sådan utsträckning att patienternas kliniska tillstånd och säkerhet, eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten. Detta gäller när produkten utsätts för sådana påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.
5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.
6. Oönskade bieffekter får endast utgöra acceptabla risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Väsentliga krav utdrag ur LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation, bilaga 1
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid användningen, inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk för dem som utför implantationen eller i förekommande fall för andra personer.
2. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs. vara konstruerade och tillver¬kade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter i enlighet med tillverkarens specifikation.
3. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren förväntade livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.
4. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skadligt under lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit (temperatur, fuktighet etc.).
5 Alla biverkningar eller inte önskvärda förhållanden skall utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Kunskap om produktens egenskaper och faktiska prestanda
För att leva upp till ovanstående krav måste tillverkaren ha god kunskap om hur produkten kommer att fungera i praktisk användning, dvs. tillverkaren måste ha kunskap om produktens egenskaper och faktiska prestanda. Inte minst måste tillverkaren veta vilka biverkningar, oönskade sidoeffekter som produkten kan föra med sig. Detta gäller även om dessa biverkningar bara berör en minoritet av den avsedda användargruppen.
Denna kunskap betecknas "kliniska data" och utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess fördelar!
Hur skapas nödvändiga kliniska data?
I princip finns det tre olika möjligheter:
- Kliniska prövningar, eller andra undersökningar, som genomförts på liknande produkter och som publicerats i vetenskaplig litteratur, och vars giltighet för den aktuella produkten kan styrkas
- Publicerad och/eller opublicerad klinisk erfarenhet från den aktuella produkten eller av liknande produkter där jämförbarheten med den aktuella produkten kan styrkas.
- Klinisk prövning av den aktuella produkten (För in vitro diagnostiska produkter Utvärdering av prestanda)
- En kombination av ovanstående alternativ