Tillverkaren skall i många fall upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse - en försäkran om att tillverkarens produkter uppfyller regelverkets krav.
I Läkemedelsverkets föreskrifter beskrivs de olika rutiner som tillverkaren kan tillämpa för att visa att hans produkter uppfyller regelverkets krav. I föreskrifterna anges också kriterier som avgör vilka rutiner som är aktuella för en viss typ av produkter (gruppindelningar/klassificeringsregler).
I flera av de anvisade rutinerna (se tabell) ingår krav på att tillverkaren skall upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall bevaras i minst 5 år efter det att den sista produkten som berörs av försäkran har tillverkats.
Krav på skriftlig försäkran om överensstämmelse finns i följande föreskrifter och bilagor
LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter
- Bilaga 2
Försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
- Bilaga 4
Verifikation
- Bilaga 5
Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)
- Bilaga 6
Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produkt)
- Bilaga 7
Försäkran om överensstämmelse
LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation
- Bilaga 2
Försäkran om överensstämmelse (Ett system med fullständig kvalitetssäkring)
- Bilaga 5
Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)
LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
- Bilaga 3
EG-försäkran om överensstämmelse (Tillverkardeklaration)
- Bilaga 4
EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
- Bilaga 7
EG-försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)
Klart angivande av vilken/vilka produkter som omfattas
En försäkran om överensstämmelse måste alltid innehålla information som klart anger vilken/vilka produkter som omfattas. Exempelvis måste uppgift om produktnamn, artikelnummer och första tillverkningsdatum finnas angivet. I de fall föreskrifterna anger att försäkran skall omfatta ett specificerat antal produkter måste även aktuella serienummer och/eller batchnummer anges.
En försäkran kan upprättas på svenska och/eller engelska.
Exempel på innehåll i en försäkran om överensstämmelse
Uppgifter som är obligatoriska har markerats med fetstil.
1. Nr
2. Tillverkare
3. Produkt
4. (Avsedd användning)
5. Produktklass/kategori
6. Försäkran:
Alt 1: NN (företagets namn) försäkrar att ovanstående produkt uppfyller tillämpliga krav i lag (1993:584) om medicintekniska produkter samt i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS XXX om medicintekniska produkter. Produkten uppfyller härigenom även kraven i direktiv XXXX..
7. Procedurer för bedömning av överensstämmelse
8. Tillämpade standarder
9. Ort och datum
10. Underskrift
Anvisningar
1. Ett för försäkran om överensstämmelse unikt nummer.
2. Namn, besöksadress och postadress till ansvarig tillverkare. Om tillverkaren finns utanför EES skall även den auktoriserade representantens namn och adress anges.
3. Det produktnamn och artikelnummer som återfinns på produktens märkning.
Om försäkran om överensstämmelse omfattar fler än en produkt kan de aktuella produkterna anges i en bilaga. Bilagan ska referera till huvuddokumentet genom ett unikt nummer samt innehålla uppgift om produktnamn, artikelnummer, tillverkare och datum för senast gjorda uppdatering. Bilagan ska vara undertecknad av ansvarig person hos tillverkaren.
4. Avsedd användning bör anges om inte användningen är uppenbar eller om försäkran är begränsad till ett användningsområde som är snävare än vad kunden kan förvänta sig av produktens namn/utformning.
5. Vilken produktklass alternativt vilken kategori som produkten tillhör enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter eller LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.
6. Försäkran
Samband mellan föreskrifter och direktiv:
|
Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation, LVFS 2001:5 |
Direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation |
|
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, LVFS 2001:7 |
Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik |
|
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 |
Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter |
7. Uppgift om vilken/vilka förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpats, bilaga i respektive föreskrift.
8. Uppgift om tillämpade harmoniserade standarder.
9. Ort och datum för utfärdandet av försäkran om överensstämmelse.
10. Underskrift av ansvarig firmatecknare.