Läkemedelsverket kan efter särskild ansökan och under vissa förutsättningar medge dispens från vissa krav i det medicintekniska regelverket om syftet är att skydda patientens/användarens liv och hälsa. Detta inkluderar t.ex. kraven att medicintekniska produkter ska vara CE-märkta och att användarinstruktioner och användargränssnitt ska vara på svenska när produkten sätts på marknaden och tas i bruk i Sverige. För detaljerad information om från vilka krav dispens kan medges se under rubriken Regelverket nedan.
Följande förutsättningar måste vara uppfyllda för att dispens ska kunna medges:
- Dispensen avses gälla i avvaktan på att regelverkets krav uppfylls.
- Dispens får inte innebära en oacceptabel risk för patienten/användaren.
- Det får inte finnas några kliniskt likvärdiga alternativ som uppfyller regelverkets krav.
- Produkten ska kunna användas på ett säkert sätt trots att regelverkets krav inte är uppfyllda.
Ansökan om dispens inlämnas till Läkemedelsverket av både legalt ansvarig tillverkare och vårdgivare. Vilka uppgifter som behövs för att en ansökan ska kunna handläggas framgår av ”Anvisningar för ansökan om dispens”.
Dispens beviljas för enstaka exemplar av en produkt för tidsbegränsad användning hos viss angiven vårdgivare. Dispensen gäller enbart i Sverige. En produkt som satts ut på marknaden och tagits i bruk efter att Läkemedelsverket medgivit dispens får inte säljas eller på annat sätt överlåtas till annan vårdgivare/användare än den som framgick av ansökan.
När dispensperioden går ut ska den legale tillverkaren och vårdgivaren anmäla till Läkemedelsverket att produkten antingen uppgraderats/bytts ut så att den uppfyller regelverkets krav eller att den tagits ur bruk. Anmälan görs på blanketten ”Anmälan avslutad dispensperiod”. Om det föreligger starka skäl för förlängning av dispensen, prövas detta efter en förnyad ansökan.
Myndighetsansvaret för medicintekniska produkter delas mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket har tillsynen över produkter och legala tillverkare medan Socialstyrelsen svarar för tillsyn av produkternas användning inom hälso- och sjukvården. Dispensansökningar behandlas därför i samverkan mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.
Regelverket
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11
Marknadstillträde, språk m.m.
4 § 3. Produkternas märkningar och bruksanvisningar, se bilaga 1 punkt 13, ska vara avfattade på svenska språket när produkten når slutanvändaren, oavsett om produkterna är avsedda för yrkesmässig eller annan användning.
Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att kravet ovan beträffande svenska språket inte är uppfyllt, om syftet med att använda produkten är att skydda människors liv och hälsa.
Procedurer för bedömning av överensstämmelse
7 § 12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.
Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation, LVFS 2001:5
Procedurer för bedömning av överensstämmelse
6 § 10. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som aves i punkterna 1–2 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, LVFS 2001:7
Bedömning av överensstämmelse
6 § 12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–4 inte har genomförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.