Anmälda organ (Notified Bodies) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som sätts ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.
I Sverige ackrediteras Anmälda organ av Swedac och tillsynen sker i samverkan med sektorsansvarig myndighet. Inom medicinteknik i samverkar Swedac med Läkemedelsverket.
Namnet Anmält organ kommer från att medlemslandet skall anmäla de organ som ackrediterats/godkänts till Europa kommissionen som i sin tur tilldelar varje Anmält organ ett fyrsiffrigt identitetsnummer och publicerar namn och adress i kommissionens egen tidning, Official Journal (OJ). För varje AO anges också inom vilket delområde organisationen har kompetens att agera.
En förteckning över de anmälda organ som arbetar inom de olika direktiven finns på kommissionens hemsida (information hämtad ur EUs databas Nando).
Tillverkare av medicintekniska produkter kan fritt välja bland de Anmälda organ som har kompetens inom det aktuella produktområdet.
I Sverige finns två anmälda organ som är aktiva inom det medicintekniska området.
- SEMKO
- Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut
Det saknas idag svenskt anmält organ inom områdena aktiva implantat och in vitro diagnostiska produkter.
Anmälda organs skyldighet att informera Läkemedelsverket
Anmälda organs skyldighet att lämna information enligt LVFS 2003:11:
9 c § 1. De svenska anmälda organen skall till Läkemedelsverket lämna uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och vägrats med utgångspunkt från förfarandena i bilagorna 2–7.
Uppgifter om intyg som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats skall lämnas till övriga anmälda organ. På begäran skall även uppgifter om utfärdade och vägrade intyg lämnas. Vidare skall på begäran de svenska anmälda organen ställa all ytterligare information till Läkemedelsverkets förfogande.
2. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt dessa föreskrifter inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Svenska anmälda organ skall underrätta Läkemedelsverket i de fall då intyget vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av Läkemedelsverket kan behövas.
Informationen lämnas tills vidare i form av kopior på aktuella certifikat eller på beslut som fattats och som inte innebär att det Anmälda organet utfärdar något nytt certifikat.
Den information som lämnas av de Anmälda organen kommer att överföras till den europeiska databasen EUDAMED. Detta kommer att förutsätta en enhetligare utformning av utfärdade certifikat och ett definierat format för utbyte av information. En vägledning kring utformningen av certifikat håller på att utarbetas inom arbetsgruppen NBOG (Notified Bodies Oversight Group).