Det medicintekniska regelverket innehåller krav i två nivåer, allmänna och väsentliga krav. De allmänna kraven anges i i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter.
Exempel på Allmänna krav är
3 § 1. Medicintekniska produkter, i fortsättningen kallade ”produkter”, måste uppfylla de väsentliga krav, som anges i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål. 11 § 1. Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i 3 §, skall vara försedda med CE-märkning när de släpps ut på marknaden.
Bland de tyngre kraven återfinns kraven på hur produkter ska verifieras, krav på registrering och krav på kliniska prövningar.
De allmänna kraven återges i lagen och i föreskrifternas huvudavsnitt (utan bilagor).
Krav på olycks- och tillbudshantering
Kravet på att tillverkare (Auktoriserade representanter) skall rapportera olyckor och tillbud återfinns bland de allmänna kraven i samtliga tre medicintekniska direktiv. Mer information hittar du under avsnittet Olyckor och tillbud.
Väsentliga krav
De medicintekniska direktiven är utformade enligt den Nya metoden (New Approach), vilket bland annat innebär att man begränsat de produktkrav som anges till ett fåtal övergripande krav, väsentliga krav. Kraven finns samlade i respektive direktivs bilaga 1.
För att dokumentera att man beaktat samtliga väsentliga krav bör man upprätta en checklista där varje krav bockas av med kommentar om kontrollens omfattning och utfall.
Teknisk dokumentation
Varje tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter skall upprätta en teknisk dokumentation (technical file) för sina produkter. Dokumentationen skall innehålla det samlade underlaget för bedömning av om produkterna uppfyller kraven i gällande regelverk/lagstiftning. Omfattningen av dokumentationen varierar mellan olika produkter beroende på deras konstruktion, riskklass samt användningsområde. Nedan ges exempel på vad den tekniska dokumentationen kan innehålla.
Observera att:
- Ansvaret för att innehållet i den tekniska dokumentationen är korrekt och komplett ligger på tillverkaren.
- Den tekniska dokumentationen skall finnas tillgänglig hos tillverkaren i minst 5 år efter den att sista produkten tillverkats. Läkemedelsverket kan bl.a. i samband med marknadskontroll begära att få tillgång till den tekniska dokumentationen.
Märkning och brukarinformation skall vara på svenska
I de europeiska direktiven om medicintekniska produkter ges varje land en möjlighet att kräva att märkning och all den information som användaren behöver för att kunna använda och hantera produkten på ett säkert sätt skall vara på det egna språket. Avsikten är att man skall kunna reducera antalet olyckor och tillbud som beror på felaktig användning av produkterna.
En mer utförlig beskrivning av den information som berörs återfinns i 4 § i respektive föreskrifter och i Artikel 4 i de bakomliggande direktiven.
Kommentarer
Kraven på svensk översättning omfattar ovanstående information oavsett på vilket media den tillhandahålls. Kraven på översättning gäller alltså även då informationen presenteras via bildskärm/display.
Kravet på att översätta information som presenteras i en interaktiv miljö kan inte tillgodoses med en fristående trycksak på svenska.
Reservdelslistor och servicemanualer som riktar sig till speciellt utbildad servicepersonal kan tillhandahållas på engelska och behöver inte översättas.