Sverige har sedan 1993 en samlad lagstiftning som anger kraven på de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Grunden för denna reglering finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publiceras av Läkemedelsverket.
Lagen om medicintekniska produkter är en produktsäkerhetslag som skall säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är alltså att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som sätter ut produkterna på marknaden.
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
5 § En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den
1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och
2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Det är tillverkarens syfte med produkten som styr om den är en medicinteknisk produkt eller inte. Hur användaren väljer att använda produkten påverkar alltså inte dess klassificering.
Det medicintekniska regelverket gäller endast produkter som är avsedda att användas på människor.
Definitionen täcker ett mycket brett produktområde såväl tekniskt som medicinskt/funktionellt. Därmed blir det vanligt med gråzoner där en och samma produkt, till exempel beroende på tillverkarens syfte med produkten, kan falla under olika regelverk.
Läkemedelsverket har i anslutning till lagen publicerat föreskrifter som reglerar medicintekniska produkter. I föreskrifterna definieras två delområden där det har utarbetats speciella regler:
- Aktiva medicintekniska produkter för implantation
- Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.
Aktiva medicintekniska produkter för implantation
En aktiv medicinteknisk produkt för implantation är en medicinteknisk produkt som faller under nedanstående definition i LVFS 2001:5.
§ 2b): varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.
Med aktiv medicinteknisk produkt menas
§ 2a) Aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft.
Aktiva medicintekniska produkter för implantation skall uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5.
En medicinteknisk produkt som omfattas av nedanstående definition skall uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:7.
Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
I 2§ LVFS 2001:7 definieras vad som avses med en Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik:
- en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett KIT), ett instrument, en apparat, en utrustning eller
- ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information
– om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
– om en medfödd missbildning, eller
– som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
– som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk undersökning.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersökning.
Kommentarer
Produkter som är avsedda att påvisa förekomst av droger (alkohol, narkotika m.m.) och som enbart är avsedda att användas för legalt bruk, till exempel av polisen i samband med trafikövervakning, är inte medicintekniska produkter och faller därmed inte under ovanstående definition. Om produkten däremot är avsedd för medicinska ändamål, till exempel att förhindra att en drogpåverkad patient behandlas med läkemedel som är olämpliga under dessa förutsättningar så faller produkten under ovanstående definition.
Lansetter, kanyler och andra produkter som kommer i direktkont med människokroppen skall uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.