Global Medical Device Nomenclature (GMDN) är en terminologi som utvecklats för att underlätta informationsutbyte om medicintekniska produkter.
GMDN är en internationell terminologi som skall användas då tillverkare/auktoriserade representanter (sedan 1 november 2004)
- ansöker om registrering av medicintekniska produkter (gäller inte vid registrering av specialanpassade produkter) och
- rapporterar olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersätter alla tidigare terminologier och klassificeringssystem vid kontakterna mellan tillverkare/auktoriserade representanter och Läkemedelsverket.
GMDN innehåller ett stort antal definierade termer som var och en beskriver en grupp produkter med likartade egenskaper. Genom att använda dessa termer kommer tillverkaren att på ett effektivt sätt kunna ge en första beskrivning av sina produkter. Terminologin kommer därför att spela en stor roll vid all framtida kommunikation mellan tillverkare och ansvariga myndigheter.
Mer information om GMDN och möjlighet att teckna egna användarlicenser tillhandahålls av "GMDN Maintenance Agency ".
GMDN finns än så länge bara på engelska. Läkemedelsverket har med stöd från berörda branschorganisationer bedömt att fördelarna med en internationellt accepterad terminologi är så stora att de uppväger nackdelen av att det inte finns någon svensk översättning. I Sverige infördes GMDN från 1 november 2004.
För att underlätta för små tillverkare av medicintekniska produkter har Läkemedelsverket utvecklat en Internetbaserad service som ger begränsad tillgång till GMDN. Den erbjudna tjänsten kan ge mindre företag och företag med ett fåtal produkter tillräcklig information för att de skall kunna fullfölja sina skyldigheter i samband med registrering av produkter och rapportering av olyckor och tillbud. Större företag och företag med många produkter bör skaffa egna licenser, och därmed få full tillgång till terminologin. Tjänsten kommer inte att kunna ersätta en egen licens.
Tjänsten vänder sig enbart till tillverkare som betalat den årliga registreringsavgift som utgår vid registrering av medicintekniska produkter.