EUDAMED är en central databas som består av fyra olika delar: en för vardera tillverkare, produkter, certifikat samt en för och olyckor och tillbud.
Enligt direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG har medlemsländerna inom EU en skyldighet att sammanställa och kvalitetsgranska nationellt insamlad information som berör det medicintekniska området samt överföra denna information till en europeisk databas. För att skapa de grundläggande förutsättningarna för att medlemsländerna skall kunna uppfylla sina skyldigheter har Europakommissionen utvecklat en central databas för ändamålet. Den centrala databasen, EUDAMED, har varit i drift sedan januari 2004. Läkemedelsverket överför den i Sverige lagrade informationen från sin egen databas till EUDAMED.
EUDAMED:s innehåll
EUDAMED består av följande delar:
- Tillverkare och auktoriserade representanter
- Produkter
- Certifikat
- Olyckor och tillbud
- Kliniska prövningar – gäller fr.o.m. 21 mars 2010
I EUDAMED ingår klassificering av produkterna enligt Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) som en obligatorisk uppgift. Databasen innehåller ännu så länge en begränsad mängd information men innehållet fylls på successivt.
Genom den revision av direktiven som avslutades 2007 (direktiv 2007/47/EG) införs krav på registrering av kliniska prövningar samt en begränsad registrering av aktiva medicintekniska produkter för implantation. Dessa krav träder i kraft den 21 mars 2010 vilket medför även att denna typ av information kommer att överföras till EUDAMED.
Tillgänglighet
Databasen är avsedd att underlätta den marknadskontroll som myndigheterna skall bedriva och dess innehåll är ännu så länge endast tillgängligt för ansvariga myndigheter. De svenska företag och anmälda organ som är direkt omnämnda i databasen kan via Läkemedelsverket få tillgång till den information som berör deras egen verksamhet.